Linee Guida Ministero della Salute sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici - 2025

Linee Guida Ministero della Salute sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici - 2025

ID 24307 | 21.07.2025 / In allegato

Nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici.

La pubblicità presso il pubblico di dispositivi medici è attualmente disciplinata:

- dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, e, in particolare, dall'art. 7 che detta, tra l’altro, principi generali in materia di pubblicità dei dispositivi medici;

- dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53”, e, in particolare, dall'art. 26 che disciplina la pubblicità dei dispositivi medici;

- dal decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023 recante “Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale”.
La pubblicità presso il pubblico di dispositivi medico-diagnostici in vitro è attualmente disciplinata:

- dal regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione n. 2010/227/UE della Commissione, e, in particolare, dall'art. 7 che detta, tra l’altro, principi generali in materia di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

- dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e la decisione n. 2010/227/UE della Commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53” e, in particolare, dall'art. 22 che disciplina la pubblicità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

- dal decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, recante “Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale”.

I suddetti decreti legislativi, ai citati articoli 26 e 22, in ordine alla procedura di rilascio dell’autorizzazione alla pubblicità, rinviano alle disposizioni di cui all’articolo 118, commi da 8 a 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Per quanto concerne la pubblicità presso il pubblico di presidi medico chirugici, trova applicazione l’articolo 9 del Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 recante “Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59” Alla procedura di rilascio dell’autorizzazione alla pubblicità per i presidi medico chirurgici, tenuto conto di quanto disposto dall’articolo 118, comma 14, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, si applica quanto previsto dallo stesso articolo 118, commi da 8 a 13.

Fermo restando quanto previsto dalle suddette disposizioni, il presente documento fornisce chiarimenti in merito alle modalità consentite per la diffusione di messaggi pubblicitari relativi a dispositivi medici, dispositivo medico-diagnostici in vitro e presidi medico chirurgici.

[...] Segue in allegato

Fonte: Ministero della Salute

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