ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come,
Report 07 del 14/02/2025 N. 61 SR/00577/25 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido lavavetri
Il prodotto Wertteile, mod. 76D0-T0PD-Q00S-RSP2, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 [...]
ID 23546 | 03.03.2025 / Attached
This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the Lifts Directive, applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 95/16/EC.
This Guide supersedes the “Guide on the application of Lifts Directive 95/16/EC” of May 2007 (last modification October 2009). The [...]
Report 06 del 07/02/2025 N. 07 SR/00570/25 Francia
Approfondimento tecnico: Lampada per unghie LED/UV
Il prodotto BQ V3, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura che ne impone la rimozione dai siti internet sui quali viene venduto perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro [...]
ID 21416 | 07.03.2024 / Documento di approfondimento in allegato
Documento di approfondimento sulla definizione di macchina come insieme o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata.
[…]
Articolo 2 Definizioni
Ai fini della presente direttiva il termine “macchina”
ID 11902 | 26.10.2020 / Documento completo allegato
La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla UNI EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per [...]
ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato
L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti sulla salute umana e animale, derivanti dai cambiamenti ambientali globali.
Lo scopo di questo studio è stato quello di promuovere misure adattative attraverso la redazione di un libro bianco, finalizzato all’individuazione di interazioni tra ambiente e salute [...]
ID 2843 | 18.02.2025 / In allegato
Decreto Legislativo 4 luglio 2014 n. 102
Attuazione della direttiva 2012/27/UE sull’efficienza energetica, che modifica le direttive 2009/125/CE e 2010/30/UE e abroga le direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE.
(GU n. 165 del 18 Luglio 2014)
Allegati:
- Testo nativo
- Testo consolidato 2018
- Testo consolidato 2020
- Testo consolidato 2022
- Testo consolidato 2023
- Testo consolidato 2024
- Testo consolidato 2025
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- Avviso di rettifica (in G.U.
Report 05 del 31/01/2025 N. 12 SR/00412/25 Malta
Approfondimento tecnico: Sandali
Il prodotto, di marca sconosciuta, venduto online sul sito SHEIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]
Report 04 del 24/01/2025 N. 11 OR/00011/25 Danimarca
Approfondimento tecnico: Pistola giocattolo
Il prodotto GelStrike Delta Blaster Lave Red, barcode 810061095187, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Le palline di gel possono essere messe in bocca e ingerite dai bambini causando un'occlusione delle vie respiratorie o un blocco intestinale. Inoltre l'energia cinetica [...]
ID 23395 | 03.02.2025
Oggetto: Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione europea per la raccolta dei dati sugli incidenti correlati all'uso di articoli pirotecnici. Entrata in vigore della nuova raccolta dati
...
Collegati
ID 16107 | Rev. 1.0 del 31.01.2025 / Documento slides formazione allegato
Documento composto da n. 231 slides (.pptx modificabile), strutturato in modo da risultare un utile strumento di formazione sull'applicazione delle norme tecniche EN ISO 13849-1:2023, EN ISO 13849-2:2012 e sul software SISTEMA di IFA.
Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA Preview
Data [...]
Report 03 del 17/01/2025 N. 11 SR/00265/25 Svezia
Approfondimento tecnico: Gomme per cancellare
Il prodotto, di marca Moomin, mod. 85624, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]
ID 23331 | 20.01.2025 / In allegato
Chiarimenti e indicazioni operative sui mezzi di salvataggio e sulle dotazioni di sicurezza delle unità da diporto, a seguito dell’entrata in vigore del decreto 17 settembre 2024, n. 133, recante modifiche al decreto 29 luglio 2008, n. 146, con particolare riferimento agli articoli 52, 53, 54, 69 e 74.
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Sono pervenuti da [...]
Report 02 del 10/01/2025 N. 29 SR/00121/25 Italia
Approfondimento tecnico: Profumo
Il prodotto, di marca Tonino Lamborghini, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.
ID 17865 | Update Rev. 1.0 2024 / MIMIT 19.12.2024: In allegato Linee guida e Scheda segnalazione NC
INDICE
Introduzione
Iter procedurale
Note per la compilazione della segnalazione
INSIEME DI MACCHINE
ESEMPLARI UNICI
Istruzioni per la compilazione della segnalazione
DATI RELATIVI ALLA MACCHINA
DATI RELATIVI AL FABBRICANTE
DATI RELATIVI AL MANDATARIO
PERSONA AUTORIZZATA A COSTITUIRE IL FASCICOLO TECNICO
DATI IDENTIFICATIVI DEL LUOGO DOVE È STATA RINVENUTA
DATI IDENTIFICATIVI DI [...]
ID 23258 | 07.01.2025
Machinery and equipment which are bound by specific European Directives cannot be placed on the single market unless they bear, among other things, the CE marking. CE marking affixed on a product indicates that the product complies with all relevant essential requirements (e.g. health and safety requirements) of the applicable Directive(s).
However, market surveillance in the EU often fails to prevent the entry of non-compliant imported machinery [...]
ID 11098 | 29.06.2020 / Documenti allegati
Guida per le imprese 2020 | ATS Brianza Rev. 25a del19.06.2020
La presente guida è rivolta a tutte le aziende che rientrano nel campo di applicazione del D.Lgs. 81/2008 e che utilizzano macchine così come definite all’art. 2 comma 2 lett. a) del D.Lgs. 17/2010. Non sono, quindi, ricompresi i fabbricanti di macchine, se non coloro che si auto costruiscono attrezzature esclusivamente per uso interno.
Il documento fornisce [...]
ID 16380 | 12.04.2022 / Allegati
Direttiva Macchine 2006/42/CE e D.Lgs. 17/2010 - Titolo III del D.Lgs. 81/08
Indicazioni procedurali per gli operatori dei Servizi di Prevenzione delle ASL/ARPA
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Aggiornamento Ed. 2020
Le Nuove linee di indirizzo delle Regioni aggiornano il documento del 2012 Applicazione del Titolo III del D.Lgs 81/08 Indicazioni procedurali per gli operatori dei servizi di vigilanza delle ASL.
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Allegati
Ed. Dicembre 2020
Ed. Giugno 2012
SOMMARIO
1 MACCHINE [...]
Report 01 del 03/01/2025 N. 03 INFO/00155/24 Svezia
Approfondimento tecnico: Lampada da discoteca
Il prodotto “LED Crystal Magic Ball Light”, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti [...]
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta [...]
ID 23260 | 08.01.2025 / In allegato
Regolamento (UE) 2025/14 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre 2024, relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato delle macchine mobili non stradali circolanti su strade pubbliche, che modifica il regolamento (UE) 2019/1020
GU L 2025/14 dell'8.1.2025
Entrata in vigore: 28.01.2025
Applicazione a decorrere dal 29 gennaio 2028
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Il Regolamento, prima emanazione, intende [...]
ID 23267 | 10.01.2025 / In allegato
Comunicazione della Commissione - Orientamenti della Commissione per facilitare l'applicazione armonizzata delle disposizioni in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie portatili e delle batterie per mezzi di trasporto leggeri di cui al regolamento (UE) 2023/1542
GU C/2025/214 del 10.1.2025
...
I presenti orientamenti mirano a facilitare l'applicazione armonizzata delle disposizioni in materia di rimovibilità e sostituibilità delle batterie portatili e delle batterie [...]
ID 914 | Update news 31.12.2024 (Testo consolidato al 28.12.2024)
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
(GU L 153 del 22.5.2014)
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla [...]
ID 23243 | 03.01.2025
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/608 della Commissione, del 19 aprile 2018, che stabilisce i criteri tecnici relativi alle etichette elettroniche per l'equipaggiamento marittimo
(GU L 101 del 20.4.2018)
Collegati
Tutti gli Approfondimenti relativi ai Report Safety Gate elaborati nel 2024:
Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2024
Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products
Archivio prodotti pericolosi
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente alle autorità nazionali di [...]
Report 51 del 20/12/2024 N. 09 SR/03753/24 Germania
Approfondimento tecnico: Proiettore
Il prodotto, di marca Fulkeley, mod. IGB-B56, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la rimozione dai siti sui quali viene venduto perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti”.
Il raggio laser [...]
Report 50 del 13/12/2024 N. 64 A12/03512/24 Svezia
Approfondimento tecnico: Articolo decorativo
Il prodotto, barcode 6982663249283, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS.
Le saldature presenti nel prodotto hanno una concentrazione eccessiva di cadmio e piombo (valori misurati rispettivamente fino a 0,06% e 84,9% in peso). Il [...]
Report 49 del 06/12/2024 N. 99 A12/03424/24 Danimarca
Approfondimento tecnico: Caricabatterie USB-C
Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 9370566900245, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e divieto di vendita perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed [...]
Report 48 del 29/11/2024 N. 112 A12/03252/24 Finlandia
Approfondimento tecnico: Cappello
Il prodotto, di marca Marimekko, mod. Marimekko, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
ID 23148 | 18.12.2024 / In allegato
Regolamento (UE) 2024/3110
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2024, che fissa norme armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011
(GU L 2024/3110 del 18.12.2024)
Entrata in vigore: 07.01.2025
Applicazione a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per gli articoli da 1 a 4, l’articolo 5, paragrafi da 1 a 7, l’articolo 7,
Update November 2018
Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign req...
ID 23024 | 28.11.2024 / In allegato
Introduzione graduale banca dati europea Eudamed - Q&A Commissione europea Novembre 2024 (...
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
