ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
...
Fonte: ISS
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
IT | 1994 kB | 174 |
della Commissione dell'11 dicembre 2013 recante modifica della decisione 2006/771/CE relativa all’armonizzazione dello spettro radio per l’utilizzo da parte di appar...
Report 38 del 24/09/2021 N. 04 A11/00075/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Pianoforte giocattolo a batteria
Il prodotto, di marca JIN B...
Una Bozza di decreto contenente disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasport...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024