ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
...
Fonte: ISS
ID 20817 | 22.11.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/2534 della Commissione, del 13 luglio 2023, che in...
Report 15 del 14/04/2017 N.14 A12/0475/17 Grecia
Approfondimento tecnico: Lozione per il corpo
Il prodotto, di marca PRIMO BAGNO, è stato sottopo...
A Maggio 2012 sono iniziati i lavori per la stesura di un Regolamento per la progettazione ecocompatibile dei compressori (Direttiva 20...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
