Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
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Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

Orientamenti CE indagine clinica

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica

ID 20590 | 15.10.2023

Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

(GU C 163/7 del 8.5.2023)
______

Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura [...]

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CEN - CENELEC Webinar: Standardization Request for Machinery Regulation

webinar CEN CENELEC Machinery Regulation

CEN - CENELEC Webinar: Standardization Request for Machinery Regulation 

ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched

The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.

It includes:

- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees

https://www.youtube.com/watch?v=fswqduFL4sM 

Targeted audience:

TC and WG Officers and experts from [...]

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Regolamento delegato (UE) 2023/2048

Regolamento delegato  UE  2023 2048

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 / Rettifica Reg. etichettatura energetica

ID 20465 | 26.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023 che rettifica i regolamenti delegati (UE) n. 626/2011, (UE) 2019/2015(UE) 2019/2016(UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i condizionatori d’aria, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta 

GU L 236/1 del 26.9.2023

Entrata in vigore: 30.09.2023

_________

Articolo 1 Rettifiche del regolamento delegato [...]

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Direttiva 2011/65/UE RoHS

Direttiva 2011/65/UE RoHS III / Testo ufficiale consolidato 01.02.2024 / Testo consolidato Certifico Ed. 27.0 2024

ID 0061 | Update 17.16.2024 / Testi consolidati allegati

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UNI/TS 11805-1:2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori

UNI TS 11085 1 2021 Braccio gru

UNI/TS 11805-1-2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori

ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato

Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.

NB

La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature [...]

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Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto

Manuale istruzioni Direttiva Regolamento macchine 2023 Tavola raffronto

Manuale Istruzioni per l'Uso Direttiva macchine 2006 /Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto / Rev. 3.0 2023

ID 19419 | Rev. 3.0 del 04.07.2023  / Documento completo in allegato

La tavola di seguito proposta mette a confronto gli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato I (*) dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 2006/42/CE (IT) colonna (1), con i novelli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato III dei Requisiti [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/1717

Regolamento delegato  UE  2023 1717

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022

ID 20373 | 11.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo 

GU L 223/1 dell' 11.9.2023

Entrata in vigore: 01.10.2023

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

ID 20332 | 05.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA.

(GU n.207 del 05.09.2023)

Entrata in vigore: 06.09.2023

...

Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA

1. È adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 di cui all’Allegato 1, parte integrante del presente decreto.

2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza triennale.

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Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura

Decreto 9 giugno 2023

Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura

ID 20321 | 04.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 - Modalita' di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.

(GU n.206 del 04.09.2023)

Entrata in vigore: 05.09.2023

...

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento delle informazioni, di cui all’art. 7, commi 1, 2 [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

Regolamento di esecuzione  UE  2023 1667

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

ID 20284 | 31.08.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

GU L 215/1 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 10.10.2023

Articolo 1

I requisiti di [...]

Regolamento (UE) 2023/1670

Regolamento  UE  2023 1670

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone

ID 20283 | 31.08.2023

Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli smartphone, telefoni cordless e tablet a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione 

GU L 214/47 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 20.09.2023

Applicazione: dal 20 giugno 2025. L'articolo 6 si applica a decorrere [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/1669

Regolamento delegato  UE  2023 1669

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile

ID 20282 | 31.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il  del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica degli smartphone e dei tablet

GU L 214/9 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 20.09.2023

Applicazione: 20 giugno 2025

...

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura degli smartphone e dei tablet e la [...]

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.

(GU n.291 del 14.12.2000)

DPR 7 maggio 2002 n. 129

DPR 7 maggio 2002 n. 129

Regolamento recante ulteriore modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.

(GU n.155 del 04.07.2002)

Legge 24 ottobre 1942 n. 1415

Legge 24 ottobre 1942 n. 1415

Impianto ed esercizio di ascensori e di montacarichi in servizio privato.

(GU n.297 del 16.12.1942)

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Decisione 2010/15/UE

Decisione 2010/15/UE

Decisione della Commissione 2010/15/UE del 16 dicembre 2009 recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all’articolo 12 e all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

(GU L 22 del 26.1.2010)

Collegati

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Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici

Regolamento Macchine   Obblighi operatori economici

Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici

ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella [...]

Decreto 26 giugno 2023

Decreto 26 giugno 2023

Decreto 26 giugno 2023 

ID 20179 | 14.08.2023

Decreto 26 giugno 2023 - Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(GU n.189 del 14.08.2023)

Entrata in vigore: 14.08.2023

...

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli operatori sanitari che [...]

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Decreto 14 luglio 2023

Decreto 14 luglio 2023 Esenzione Dlgs RoHS cromo esavalente pompe di calore

Decreto 14 luglio 2023 / Esenzione Dlgs RoHS cromo esavalente pompe di calore 

ID 20159 | 11.08.2023

Decreto 14 luglio 2023 Attuazione della direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione, del 28 ottobre 2022, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo.

(GU n.187 dell'11.08.2023)

Applicazione dal 1° settembre 2023

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è inserito il [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/1605

Regolamento delegato  UE  2023   1605

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 / Fertilizzanti e ammendanti: punti finali nella catena di fabbricazione

ID 20131 | 08.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 della Commissione del 22 maggio 2023 che integra il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la determinazione dei punti finali nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti

GU L 198/1 del 8.8.2023

Entrata in vigore: 28.08.2023

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento [...]

Decreto 05 ottobre 1984

Decreto 05 ottobre 1984

Decreto 05 ottobre 1984, attuazione della direttiva (CEE) n.47 del 16 gennaio 1984, che adegua al progresso tecnico la precedente direttiva (CEE) n.196 del 6 febbraio 1979, concernente il materiale elettrico destinato ad essere impiegato in atmosfera esplosiva, e già recepita con il decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n.675.

(GU n. 288 del 18.10.1984)

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Direttiva 84/47/CEE

Direttiva 84/47/CEE

Direttiva 84/47/CEE della Commissione del 16 gennaio 1984 che adegua al progresso tecnico la direttiva 79/196/CEE del Consiglio riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione

(GU n. L 031 del 02/02/1984)

Non più in vigore, Data di fine della validità: 01/07/2003

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Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti DM

Decreto 9 giugno 2023   Tempi di conservazione dei dati personali incidenti con i dispositivi medici

Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti dispositivi medici

ID 20061 | 27.07.2023

Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.

(GU n.174 del 27.07.2023)

Entrata in vigore: 27.07.2023

_________

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo [...]

Direttiva delegata (UE) 2023/1526

Direttiva delegata  UE  2023 1526

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 / Esenzione Piombo sensori DMDV

ID 20038 | 24.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 185/26 del 24.7.2023

Entrata in vigore: 13.08.2023

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Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346

Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Reg  DM

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 / Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Reg. DM

ID 18253 | 22.07.2023 / In allegato testo consolidato Giugno 2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

GU L 311/60 del 02.12.2022

Entrata in vigore: 22.12.2022

Applicazione: a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo [...]

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici

Decreto 11 maggio 2023   Registrazione UDI Dispositivi medici

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici

ID 20009 | 19.07.2023

Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.166 del 18.07.2023)

...

Collegati

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 - 13.07.2023

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 - 13.07.2023

ID 19974 | 13.07.2023

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.

GU L 178/10 del 13.07.2023

_________

Pagina 4, articolo 6,

anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti [...]

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Decreto 11 maggio 2023

Decreto 11 maggio 2023

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI DMD in vitro

ID 19957 | 11.07.2023

Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.160 dell'11.07.2023)

Entrata in vigore: 12.07.2023

Applicazione: 08.01.2024

________

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli [...]

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Direttiva delegata (UE) 2023/1437

Direttiva delegata UE 2023 1437

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

ID 19956 | 11.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni 

GU L 176/14 dell' 11.7.2023

Entrata in vigore: 31.07.2023

Adozione IT: entro 31.01.2024

Applicazione: 1° febbraio 2024

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Tabella A.6 assegnazione SIL / PL CEI EN IEC 62061 (2005-2022)

ID 19472 Tabella A 6 CEI EN IEC 62061

Tabella A.6 assegnazione SIL / PL CEI EN IEC 62061 (2005-2022)

ID 19472 | 23.04.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Confronto tra la matrice di assegnazione SIL / PL della norma CEI EN IEC 62061:2022 e la matrice per l’assegnazione del SIL della CEI EN IEC 62061:2005.

Una delle più importanti novità introdotte dalla nuova norma CEI EN IEC 62061:2022 rispetto l’edizione precedente riguarda la sua applicazione anche ai sistemi pneumatici o idraulici oltre che a quelli elettrici.

La CEI EN [...]

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