Direttive CE

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 / Incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

ID 19749 | 06.06.2023

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione del 2 giugno 2023 recante modalità di applicazione della direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la raccolta e l'aggiornamento periodici dei dati sugli incidenti connessi all'uso di articoli pirotecnici

GU L 146/24 del 6.6.2023

...

Articolo 1 Dati minimi obbligatori

1. A decorrere dal 1° gennaio 2024 gli Stati membri raccolgono, per ogni anno [...]

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione dei reclami dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 19688 | 25.05.2023

Decreto 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. 

(GU n.121 del 25.05.2023)

Entrata in vigore: 09.06.2023
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Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a) , del decreto legislativo 5 agosto 2022,

Regolamento delegato (UE) 2023/807 

ID 19674 | 24.05.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/807 della Commissione del 15 dicembre 2022 che rivede il fattore di energia primaria per l’energia elettrica in applicazione della direttiva 2012/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 101/16 del 14.4.2023

Entrata in vigore: 04.05.2023

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Articolo 1

L’allegato IV della direttiva 2012/27/UE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente / 22.05.2023

ID 19672 | 23.05.2023

Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023

Il Consiglio ha adottato il 22 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.

Discussione Consiglio Regolamento macchine - Maggio 2023

ID 19628 | 15.05.2023 / In allegato Draft PE-CONS 6/23 in IT

Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo

1. Il 22 aprile 2021 la Commissione ha presentato al Consiglio la sua proposta, basata sull'articolo 114 TFUE.

2. Il Comitato economico e sociale europeo ha formulato il suo parere il 22 settembre 2021.

3. Il 18 aprile 2023 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione [...]

Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine

ID 19462 | 21.04.2023 / In allegato Testo approvato EN/IT

Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.

Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.

Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi [...]

Decreto 26 gennaio 2023 / Segnalazione reclami dispositivi medici - Termini e modalità

ID 19360 | 03.04.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.

(GU n.77 del 31.03.2023)

Entrata in vigore: 15.04.2023

....

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di segnalazione dei reclami, come definiti dall’art. 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 5 [...]

Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo

ID 3795 | Update 2021

Valutazione dei Rischi Direttiva macchine sviluppata sul nuovo metodo standard EN ISO 12100 di una saldatrice automatica per tubazioni in plastica, con file CEM importabile CEM4.

Documenti correlati:

- Dati tecnici e metodi
- Modello DC di conformità
- Cover AR
- Analisi dei Rischi
- Valutazione dei RESS;
- Quadro complessivo stato VR;
- file .CEM struttura fascicolo tecnico e documenti di analisi importabile in CEM4.

Decreto 6 ottobre 2020 

Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.

(GU n.284 del 14.11.2020)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 23 febbraio 2006 

Pubblicita' dei dispositivi medici. 

(GU n.93 del 21.04.2006)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 26 gennaio 2023 / Dispositivi medici che possono essere pubblicizzati senza autorizzazione ministeriale

Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)
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Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:

a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]

Study to support the Impact Assessment on the use of digital labelling for EU fertilising products

ID 19260 | 20.03.2023

This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.

Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro

ID 19258 | 20.03.2023

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 80/24 del 20.3.2023

Entrata in vigore: 20.03.2023

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Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) l’articolo 120 è così modificato:

a)

ANSI B11.0 2020 | Allegato M - Istruzioni per l'uso

ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.

Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro

ID 19171 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/3 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

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Articolo 1

All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici

ID 19170 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/1 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine del 07.02.2023

ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)

I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro [...]

Decreto 29 settembre 2003 

Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). 

(GU n.280 del 02.12.2003)

Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone.

(GU n.40 del 18.02.2004)
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Aggiornamenti all'atto

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente l'intero provvedimento.

Collegati

Decreto 2 gennaio 1985

Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri

(GU n. 26 del 31.01.1985)

Regolamento delegato (UE) 2023/409 / Modifica Regolamento fertilizzanti

ID 19048 | 24.02.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il tenore minimo di ossido di calcio in concimi inorganici solidi semplici a base di macroelementi

GU L 59/1 del 24.2.2023

Entrata in vigore: 16.03.2023

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Articolo 1

Nella parte II, nella categoria PFC 1(C)(I)(a)(i), punto 2, dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1009, la [...]

Decreto 4 agosto 1998 n. 400 

Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone. 

(GU n.274 del 23.11.1998)
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Aggiornamenti all'atto

18/02/2004
DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40)

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente il Decreto 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n. 40).

23/05/2017
DECRETO 11 maggio 2017 (in G.U. 23/05/2017, n.118)

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022

0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune

Art. 1 (Ambito di applicazione)

Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate ad ANFISA nell’ambito degli impianti a fune in servizio pubblico di trasporto di propria competenza, ferme restando invariate le competenze assegnate, in termini di regolarità dell’esercizio agli enti locali territoriali, cosi come individuati dal decreto legislativo 19 novembre 1997, n. 422

Circolare Min. Salute del 16.02.2023 / Autorizzazioni in deroga possibili per Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi di eccezionalità)

ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato

Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022

Decreto 16 gennaio 2023 / Modifiche Allegato IV Decreto RoHS III

ID 18945 | 10.02.2023

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.34 del 10.02.2023)

Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.

Attuazione:

- Direttiva delegata (UE) 2022/1631
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632
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Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi / 2022

ID 18904 | 03.02.2023  / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 15.12.2022

Rimanendo fermo quanto già rappresentato nelle “Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti”, il presente documento, ha l’obiettivo di fornire un supporto operativo agli Organismi notificati per la valutazione dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla normativa vigente e della connessa documentazione atta a dimostrare le motivazioni [...]

Decreto MISE del 19 marzo 2015

ID 18903 | 03.02.2023

Individuazione della documentazione da presentare ai fini dell'accordo preventivo per l'installazione di ascensori nei casi in cui non e' possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.

(GU n.82 del 09.04.2015)

...

Collegati

Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti / 2022

ID 18902 | 03.02.2023 / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 06.12.2022

Il settore degli ascensori è caratterizzato, a livello globale, da un mercato in forte crescita e costituisce un tassello importante dell’industria italiana nonché dell’economia dell’Unione Europea (UE). La direttiva 2014/33/UE (c.d. direttiva Ascensori) definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione degli ascensori sul mercato unico e fornisce i requisiti essenziali che tali prodotti devono [...]

Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO Parlamento europeo 25.01.2023

ID 18872 | 30.01.2023 / In allegato

Bruxelles, 25 Gennaio 2023 (OR. en) 5617/23

A seguito della riunione del Comitato dei rappresentanti permanenti del 25 gennaio 2023 che ha approvato il testo di compromesso finale in vista di un accordo, si informano le delegazioni che la presidenza ha inviato la lettera allegata, unitamente ai relativi allegati, al presidente del Parlamento europeo IMCO Comitato.

Testo della Lettera del 25.01.2023

"A seguito [...]

Direttiva delegata (UE) 2023/171 / Esenzione Direttiva RoHS cromo esavalente pompe di calore 

ID 18785 | 26.01.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione del 28 ottobre 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del cromo esavalente come agente anticorrosivo nelle pompe di calore ad assorbimento a gas

GU L 24/33 del 26.1.2023

Entrata in vigore: 15.02.2023

Recepimento IT: entro il 31.08.2023 

Applicazione: dal [...]

Decreto Min. Salute del 19 ottobre 2022 n. 207 / Regolamento registro nazionale degli impianti protesici mammari

ID 18696 | 18.01.2023

Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari.

(GU n.14 del 18.01.2023)

Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2023

...

Art. 1. Definizioni [...]

Art. 2. Oggetto

Il presente regolamento disciplina:

a) i tempi e le modalità di raccolta dei dati nel registro nazionale, istituito presso la Direzione generale competente in materia di dispositivi medici e servizio farmaceutico del [...]