Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.
CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
Data entrata in vigore: 21 marzo 2018
In allegato Preview CEN/TR 17223:2018 riservato Abbonati
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Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.
Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". Fase di inchiesta pubblica preliminare terminata il 30.07.2018.
Fonte: UNI
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