Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.
CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
Data entrata in vigore: 21 marzo 2018
In allegato Preview CEN/TR 17223:2018 riservato Abbonati
_______
Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.
Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". Fase di inchiesta pubblica preliminare terminata il 30.07.2018.
Fonte: UNI
...
Collegati:
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Marcatura CE
|
IT | 83 kB | 20 |
ID 9545 | 20.11.2019
Con la Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della Dirett...
ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (pr...
0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune
Art. 1 (Ambito di applicazione)
Il presente decreto disciplina le ...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024