Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
Testo Consolidato 2019 - Ed. 1.0 23 Ottobre 2019
D.P.R. 15 novembre 1996 n. 661
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