Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze
Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
Interpello ambientale 12.05.2025 - CAM rifiuti urbani ID 23996 | 20.05.2025 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia ambientale, che consente di…
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Regolamento di esecuzione (UE) 2025/912 / Piano nazionale di ripristino della natura ID 23995 | 20.05.2025 Regolamento di esecuzione (UE) 2025/912 della Commissione, del 19 maggio 2025, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2024/1991 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto…
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Decreto 8 maggio 2025 ID 23993 | 19.05.2025 Decreto 8 maggio 2025Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella…
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Prevenzione incendi per altre attività in edifici tutelati / INAIL 2025 ID 23992 | 19.05.2025 / In allegato Nella presente pubblicazione viene affrontata la ristrutturazione di un ufficio aperto al pubblico, ubicato in un edificio sottoposto a tutela ai sensi del d.lgs. 22 gennaio 2004, n.42,…
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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 17 del 25/04/2025 N. 01 SR/01586/25 Polonia Approfondimento tecnico: Altalena in plastica Il prodotto, di marca 4IQ group, mod. GAD000035, è stato sottoposta alle procedure di ritiro dal mercato e rimozione dai siti internet sui…
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Linee guida analisi del rischio direttiva Seveso / ARPAL Bozza 12.05.2025 ID 23989 | 17.05.2025 / In allegato Documentazione in consultazione La Linea Guida (LG) è uno strumento operativo a supporto di analisti del rischio e istruttori per la gestione delle istruttorie relative agli stabilimenti…
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Linee guida approvazione dei PSA per le forniture idropotabili ID 23988 | 16.05.2025 / In allegato Rapporto ISTISAN 25/4 - Linee guida per l’approvazione dei Piani di Sicurezza dell’Acqua per le forniture idropotabili L’emanazione del DL.vo 18/2023 e s.m.i. rappresenta un passo importante nella…
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Smart DPI - Prospettive, applicazione, gestione / INAIL 2025 ID 23987 | 16.05.2025 / In allegato La pubblicazione riguarda i dispositivi di protezione (DPI) corredati/integrati da tecnologie innovative che li rendono smart. Sono affrontati diversi argomenti che interessano coloro che vogliono…
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Interpello ambientale 08.05.2025 - Discariche di rifiuti non pericolosi - deroghe ai limiti di ammissibilità ID 23982 | 15.05.2025 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto…
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ECHA 2025 - Guidelines for the measurement of formaldehyde ID 23980 | 15.05.2025 / Attached Guidelines for the measurement of formaldehyde releases from articles and formaldehyde concentrations in the interior of vehicles ECHA have published a guideline which explains how to measure formaldehyde…
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Manuale operativo criteri nazionali di priorità di intervento siti potenzialmente contaminati ID 23974 | 14.05.2025 / In allegato Il manuale presenta il modello di screening nazionale, e il relativo software applicativo ROCKS, sviluppato per supportare la pubblica amministrazione nella…
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Nucleo End of Waste (NEW) / dal 1° Gennaio 2026 ID 23973 | 14.05.2025 / Nota in allegato Pubblicata nella GU n.109 del 13.05.2025 - SO n. 16, la Legge 9 maggio 2025 n. 69 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 14 marzo 2025, n. 25, recante disposizioni urgenti in materia di…
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