Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
Report 12 del 22/03/2019 N. 15 A12/0510/19 Finlandia
Approfondimento tecnico: Elevatore a forbice per veicoli
Il prodotto, di marca sconosciuta, ...
ID 22821 | 29.10.2024
Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sosten...
Il file CEM di aggiornamento normativo per ogni RESS dell'Allegato I della Direttiva macchine 2006/42/CE
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
