Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.101
/ Documenti scaricati: 31.568.465
/ Documenti scaricati: 31.568.465
Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
Rapporto Tecnico ISO/TR 14121-2:2012
Edizione Giugno 2012
Segnaliamo il ritiro da parti di UNI del Rapporto Tecnico ISO/TR 14121-1:2007, (Ed. UNI 2010) in conseguenza del ri...
ID 19816 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le perso...
DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2017/1009 DELLA COMMISSIONE del 13 marzo 2017 che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Par...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024