Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
ID 24607 | 18.09.2025 / Download Scheda
Decreto 17 settembre 2024, n. 133 Allegato V (articolo 54)
Mezzi di salvataggio e dotazioni di sic...
Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.
In calce all'articolo Documenti d'i...
Report 22 del 03/06/2022 N. 08 A12/00811/22 Lituania
Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini
Il prodotto, di marca, DREWEX, mod. Libelula...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
