Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.
Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.
L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.
ASSOBIOMEDICA
Settembre 2014
ETICHETTA ENERGETICA LAMPADE
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 874/2012 DELLA COMMISSIONE del 12 luglio 2012 che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento eur...
ID 2355 | Update news 09.01.2024
Abrogazione Direttiva 97/68/CE
Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del ...
La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria ...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
