Circolare Min. della Salute n. 73279 dell'11 Ottobre 2022 / Indicazioni in materia di vigilanza Dispositivi medici

ID 17871 | 18.10.2022 / In allegato circolare ed indicazioni

Il 28 settembre è entrato in vigore il decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 recante “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.” (22G00145) (GU Serie Generale n.214 del 13.09.2022), che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dal citato art. 10, si ritiene utile fornire indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

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Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del regolamento (UE) 2017/745 e dell’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137

Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente per i dispositivi medici in Italia, tenuto conto di quanto previsto dal regolamento (UE) 2017/745 e dall’art.10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, intende fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni relative agli incidenti gravi, agli incidenti non gravi, ai reclami, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e alle relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report).

La presente circolare è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

Le indicazioni in materia di vigilanza riportate nella presente circolare si applicano ai dispositivi medici, dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, dispositivi su misura, dispositivi medici forniti a titolo gratuito, dispositivi medici oggetto di indagini PMCF di cui all’art.74 par.1 del regolamento (UE) 2017/745.

Le indicazioni riportate potranno essere oggetto di successiva revisione a seguito degli sviluppi operativi del sistema EUDAMED e della messa a regime del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo- vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.

Preliminarmente, si riportano alcune definizioni utili ai fini della vigilanza di cui all’art. 2 del regolamento (UE) 2017/745 e art. 2 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137:

- «operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3 del regolamento (UE) 2017/745;
- «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;
- «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;
- «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
- «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;
- «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
- «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.
- «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
- «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;
- «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
- «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza.
- «reclamo»: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.

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Indice

1. INDICAZIONI PER GLI OPERATORI ECONOMICI
1.1 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE
1.1.A SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI
1.1.B SEGNALAZIONE DI INCIDENTI NON GRAVI O DI EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI ATTESI – TREND REPORT
1.1.C. SEGNALAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE DI SICUREZZA

2. INDICAZIONI PER GLI UTILIZZATORI (OPERATORI SANITARI, UTILIZZATORI PROFANI E PAZIENTI)
2.1 SEGNALAZIONE DI INCIDENTI GRAVI E INCIDENTI NON GRAVI
2.1.A SEGNALAZIONI AL MINISTERO DELLA SALUTE
2.1.B. SEGNALAZIONI AL FABBRICANTE
2.2 RECLAMI
CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COINVOLTO IN UN INCIDENTE

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Fonte: Ministero della Salute

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