Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.538
/ Documenti scaricati: 32.464.655
/ Documenti scaricati: 32.464.655
Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici
Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.
La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:
1. attuazione del Regolamento;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
Report 38 del 24/09/2021 N. 04 A11/00075/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Pianoforte giocattolo a batteria
Il prodotto, di marca JIN B...
Report 36 del 09/09/2016 N.20 A11/0079/16 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Giocattolo per bolle di sapone
Il prodotto, di marca Toi-Toys, è st...
Guida Direttiva Prodotti da Costruzione - CPD
1. Guidance Paper A - The designation of Approved Bodies in the field of the Construction Products Di...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024