MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019
Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.
Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona [...]
Report 06 del 07/02/2020 N. 5 A12/00158/20 Slovenia
Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare
Il prodotto, di marca Raider, modello RD-AG33 è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60745-2-3 - “Sicurezza degli utensili elettrici a motore Parte 2: Prescrizioni particolari per smerigliatrici, levigatrici e lucidatrici del tipo a disco”.
La [...]
Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC. It introduces, among others, totally new requirements concerning the registration and traceability of medical devices put on the market via an identification system based on a Unique Device Identifier (UDI).
This publication applies [...]
Report 05 del 31/01/2020 N. 5 A12/00116/19 Svezia
Approfondimento tecnico: Trenino di plastica
Il prodotto, di marca Mega Creative, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Una piccola parte in plastica (ciminiera della locomotiva) può essere facilmente staccata dal [...]
In allegato preview:
- Ed. 2021
- Ed. 2018
NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018
NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori in corso da incendi e rischi elettrici.
Ed. 2021
Per allinearsi al NEC® odierno, l'edizione 2021 di NFPA 79, Electrical Standard for Industrial Machinery, contiene aggiornamenti critici al punto di riferimento globale per la sicurezza dei macchinari industriali.
Per [...]
ID 10030 | 03.02.2020
In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):
- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;
- ExNBG DIRECTIVE 2014/34/EU.
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ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC
STATUS ON FEBRAURY 2019
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Number ExNB/CS/ DS (1) |
Edition |
Subject / Keywords |
Approved by ExNBG (2) |
Authorized / Issued |
Noted by ATEX SC (3) |
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98/06/001 |
1.0 |
Certification of a torch according to EN 50020:1977 [...] |
ID 9995 | 31.01.2020
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020.
Download Norme armonizzate Click Marzo 2019 - Gennaio 2020
Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019.
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo [...]
OGGETTO: Quesito in merito all'applicabilità delle norme ISO 3744:1995 e ISO 3744:2010 nell'ambito di applicazione del D. Lgs. 262/2002.
Si fa riferimento alla nota inviata da codesto Istituto con protocollo Nr. 0005297 del 05/02/2013 ed acquisita con protocollo DVA-2013-0003181 del 06/02/2013, con la quale veniva chiesto "un parere scritto in merito al corretto riferimento normativo da assumere, relativamente alle norme EN ISO 3744:1995 e EN ISO 3744:2010 nell"ambito delle certificazioni inerenti la Direttiva 2000/14/CE recepita con [...]
OGGETTO: Richiesta chiarimenti in merito alla figura del tecnico competente in acustica ambientale nell'ambito delle prove fonometriche da effettuare al fine di attestare la rumorosità delle macchine ed attrezzature funzionanti all'aperto ai sensi del D. Lgs. n. 262/2002.
La legge 26 ottobre 1995, n. 447 recante "Legge quadro sull'inquinamento acustico", che stabilisce i principi fondamentali in materia di tutela dell'ambiente esterno e dell'ambiente abitativo dall'inquinamento acustico, ai sensi c per gli effetti dell'articolo 117 della [...]
ID 10009 | 01.02.2020
Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, attività di controllo prevista dall'Art. 4 del D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 con la procedura di cui al Decreto 4 ottobre 2011.
Il [...]
MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica
Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce [...]
Report 04 del 24/01/2020 N. 1 A12/00089/19 Slovenia
Approfondimento tecnico: Anello
Il prodotto, di marca Guess, modello UBR28015-56, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga [...]
ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati
Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26 maggio 2020 dopo il periodo transitorio dall'entrata in vigore il 25 Maggio 2017.
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L [...]
Decreto 4 dicembre 2019 Disciplina dei dispositivi segnaletici da apporre sui veicoli.
(GU Serie Generale n.19 del 24-01-2020)
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IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI
Visto il decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, recante «Nuovo codice della strada», e successive modificazioni, di seguito «Codice della strada»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495, recante «Regolamento di esecuzione e di attuazione del nuovo Codice della strada», e successive [...]
EU, 24.01.2020
The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast Directive) will repeal the EMC Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15th of December 2004 at the 20th of April 2016.
No transitional period for equipment after the 20th of April 2016 is provided for [...]
Report 03 del 17/01/2020 N. 3 A12/00004/19 Polonia
Approfondimento tecnico: Pittura per dipingere con le dita
Il prodotto, di marca Hipo, art. n. H6781, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.
Le pitture contengono una quantità eccessiva di 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)- One, 2-metilisotiazolin3(2H)-one, 1,2-benzisotiazol3(2H)-one (valori misurati fino a 36 mg/kg, 29,1 mg/kg e 34,1 mg/kg [...]
Draft standardisation request to the European standardisation organisations in support of Commission Regulation (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC
Il regolamento (UE) 2019/424 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce requisiti di progettazione ecocompatibile per l'immissione sul mercato e la messa in servizio di server e prodotti di archiviazione dati. I requisiti di progettazione ecocompatibile dovrebbero armonizzare i requisiti di consumo e [...]
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.
Rev. 0.0 2020
Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96/149 del 29.3.2014)
Articolo 1 Oggetto
La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa [...]
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.
Rev. 0.0 2020
Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Articolo 1 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non [...]
Report 02 del 10/01/2020 N. 2 A12/00076/19 Norvegia
Approfondimento tecnico: Creme di bellezza
Il prodotto, di marca Golden Pearl, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) 1223/2009.
Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 3,3 mg/kg).
Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.
Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze [...]
EU, 16.01.2020
Draft on a standardisation request to the European Committee for Standardisation as regards the EU fertilising products in support of Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council
Il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme sulla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE e abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.
A norma dell'articolo 13,
EU, Gennaio 2020
Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici [...]
Circolare del 20 dicembre 2019 (Prot. 77910) Requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e norme di prova per l'equipaggiamento marittimo. Applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397
Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397 del 6 Agosto 2019 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2018/773
La circolare n.4/2019 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori [...]
Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders
Regulation (EU) No 1025/2012 (“the Standardisation Regulation”) has, since its entry into force, provided the main legal framework for the European standardisation system, including the division of responsibilities and obligations of the key actors involved. However, further clarification of certain provisions of the Standardisation Regulation appears necessary, notably in light [...]
Report 01 del 03/01/2020 N. 1 A12/00051/19 Finlandia
Approfondimento tecnico: Orecchini
Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione [...]
Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2019:
Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2019
RAPEX
Safety Gate - Most recent alerts
Resp.: Giuseppe Zappia
RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products
Archivio prodotti pericolosi
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra [...]
ID 9605 | 13.12.2019
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Download Norme armonizzate Click Marzo 2019 - Novembre 2019
Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019.
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
GU L 334/167 del 27.12.2019
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Pagina 242, articolo 83, paragrafo 1, primo comma
anziché:
«… di cui all’allegato I, punti 1. e 5, e che …»,
leggasi:
«… di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che …».
Pagina [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
GU L 334/165 del 27.12.2019
_______
Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)
anziché:
«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei [...]
ID 10191 | Aggiornamento 02.2020
Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE
Report 39 del 26/09/2025 N. 23 SR/03369/25 Francia
Approfondimento tecnico: Peluche a forma di mostro
Il prodotto, di marca Pop Mart, mod. P...
Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CEE, 91/368/CEE, 93/44/CEE e 93/68/CEE concernenti il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
