Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole [...]
Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche
Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non perché non conforme alla Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati [...]
Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)
Entrata in vigore del provvedimento: 30/05/2020
...
Articolo unico
Modifiche all’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
1. All’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: «rinvio al presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «rinvio alla direttiva n. 2000/14/CE»;
b) le parole: «dichiarazione di [...]
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,
della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre la distanza di visibilità
GU L 150/1 del 13.05.2020
Entrata in vigore: 02.06.2020
...
Articolo 1 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947
Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 è così modificato:
1) All’articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti da 24) a 34):
«24) “osservatore dell’aeromobile senza equipaggio”:
Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.
Di conseguenza, il prodotto [...]
Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.
Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.
Con la Circolare 22 maggio 2000 n. 759470 sono stati precisati i limiti di applicazione della Direttiva DPI alle maschere ad uso medico che devono essere marcate CE in primis ai sensi della Direttiva MD.
- o che la protezione di chi indossa la maschera non e' in nessun [...]
Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Luci multicolore
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica “EN [...]
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated [...]
Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Motosega
Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN ISO 11681-1:2012 “Macchine forestali - Requisiti di sicurezza e prove per motoseghe a catena portatili - Parte 1: Motoseghe a catena per lavori [...]
Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni
GU L 130/18 del 24.04.2020
Entrata in vigore: 24.04.2020
______
Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'Unione Europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in [...]
Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999)
Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011
Collegati
Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici
(GU L 253 del 25.9.2013)
Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale
(GU L 105 del 26.4.2003)
Abrogato da:
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale Testo rilevante ai fini del SEE
(GU L [...]
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 28 del 4.2.2003)
Collegati
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 210 del 12.8.2005)
Collegati
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.
(GU L 212 del 9.8.2012)
Collegati
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
(GU L 72 del 10.3.2012)
Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024
Collegati
Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 247 del 21.9.2007)
Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745
Collegati
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.
(GU L 284 del 31.10.2003)
Collegati
Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 6 del 10.1.2002)
Collegati
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
(GU L 313 del 13.12.2000)
Collegati
EU, 27.03.2020
Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori capacità industriali per fabbricare merci mancanti. Il processo di produzione additiva è anche noto come "stampa 3D" (3DP) perché utilizza stampanti 3D per produrre un'ampia gamma di prodotti per diverse applicazioni. Gli stessi prodotti stampati in 3D possono anche essere utilizzati per produrre dispositivi medici.
Al momento, ci sono esempi dell'uso [...]
Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) ed alla Direttiva 2011/65/UE RoHS.
Il banner di Halloween contiene quantità eccessive di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato fino al: 16% in peso) e di paraffine clorurate a catena [...]
Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Set di gioielli
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere
Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato fino al 60%).
Il piombo è pericoloso per l’ambiente.
EU, 03.04.2020
Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context
Medical devices are defined by Article 1 of the Medical devices directive (93/42/EEC), Active implantable medical devices are defined by Article 1 of the Directive on active implantable medical devices (90/385/EEC), In vitro [...]
Conformity assessment procedures for protective equipment
Version 1: 27 March 2020
This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The document will be complemented on a regular basis in order to address any additional questions or concerns expressed by the economic operators.
N.B. These Guidelines are intended only to facilitate the application of Regulation (EU) 2016/425, Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745. However, the Commission accepts no responsibility [...]
Update 24.04.2020
Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
....
Il 25 marzo 2020 la Commissione ha annunciato che sta lavorando su una proposta di rinvio della data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) per un anno.
La Commissione presenterà questa proposta ai primi di aprile al Parlamento ed al Consiglio per adottarla rapidamente poiché la data di applicazione decorre dal [...]
Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
GU L 79 I/1 del 16.03.2020
...
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
1. Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità
ID 20971 | 15.12.2023 / In allegato
Nota Ministero della Salute 12 Dicembre 2023 - Raccomandazione per i fabbrica...
Sicurezza macchine: Stima del Rischio
Procedura per la Stima del Rischio in accordo con la
Norma Tecnica/Technical Report ISO/TR 14121-2 ...
ID 24307 | 21.07.2025 / In allegato
Nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispo...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
