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Europe, Rome

Rapporto ISTISAN 24/39 - Difetti di qualità nei medicinali per uso umano

ID 23590 | | Visite: 739 | News Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/23590

Difetti di qualit  nei medicinali per uso umano

Rapporto ISTISAN 24/39 - Difetti di qualità nei medicinali per uso umano

ID 23590 | 10.03.2025

Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).

Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).

Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.

...

Fonte: ISS

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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

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