ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
Oggetto: divieto d'uso a seguito delle decisioni della commissione europea di divieto di immissione sui mercato relativamente alle macchine in e...
Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania
Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED
Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9...
Report 12 del 23/03/2018 N.11 A12/0415/18 Malta
Approfondimento tecnico: Laptop
Il prodotto, di marca Lenovo, mod. 20HQ-Z36JCN, S/N PF-0QQJQM, è ...
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