Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
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ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
Sicurezza macchine: Stima del Rischio
Procedura per la Stima del Rischio in accordo con la
Norma Tecnica/Technical Report ISO/TR 14121-2 ...
Direttiva delegata (UE) 2022/275 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecni...
Report 39 del 25/09/2020 N. 01 A12/01276/20 Ungheria
Approfondimento tecnico: Braccialetti
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 19150-27, prov...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024