ID 23590 | 10.03.2025
Il rapporto illustra cos’è un difetto di qualità di un medicinale e i difetti più comuni, sia evidenti (problemi di colore, forma, divisibilità, confezionamento) che non (difetti che causano mancanza di efficacia o reazioni avverse, per errato dosaggio del principio attivo o presenza di contaminanti).
Vengono riportate foto di casi reali incontrati, inclusi i corpi estranei, tra cui insetti, aggregati cristallini, inquinamenti batterici. Viene sottolineato come, in alcuni casi, i problemi riscontrati non sono dovuti ad un difetto di qualità, ma ad un’errata osservanza da parte degli utilizzatori, delle indicazioni presenti nel foglio illustrativo (errata modalità di preparazione o di conservazione).
Viene illustrato l’impianto normativo che regolamenta la segnalazione di un difetto alle autorità e l’iter tecnico e analitico seguito dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità dopo aver raccolto una segnalazione di difetto. Infine, vengono descritte brevemente le attività di laboratorio eseguite per individuare la causa dei difetti e stabilirne la pericolosità.
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Fonte: ISS
Report 22 del 02/06/2023 N. 26 A12/01293/23 Ungheria
Approfondimento tecnico: Umidificatore d’aria
Il prodotto, di marca Concept, mod. ZV1000, è...
ID 9974 | 05.02.2020
Il documento allegato analizza i casi in cui sia necessario l’uso dei dispositivi sensibili alla pressione, nello specifico le funi di sicurezza.
EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.
Documento di Valutazione dei Rischi in formato puntuale Check ...
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