Mandato M/396 del 19 dicembre 2006

Directive 2006/42/EC "Machinery"

This mandate relates to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending…

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…

Relazione tecnica messa in servizio PED

Documento in elaborazione

Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli…

Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage…

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019

ID 7639 | 27.01.2019

Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati…

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

FEM, 18 Dicembre 2018

Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a…

Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

Update November 2018

Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC

Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23…

SAPAF 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione

INAIL 2018

Atti convegno 2018

L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento…

FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018

Update November 2018

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related…

Cisterne ADR | TPED

Rev. 00 2019 - 06 Novembre 2018

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento…

Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.

(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)…

Sicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1

Doc. ID 7128 del 31.10.2018 - Rev. 00 2019

Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza…

Direttiva PED schematizzata Ed. 2018

ID 7116 del 28.10.2018

Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali…

Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)

In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April…

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
_______

Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745per la…

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO…

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications…

FAQ - MDR Transitional provisions

Implementation of the new EU Medical Devices Regulations

The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the…

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC December 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).…

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review

Nel 2016 FDA…

Guide to the radio equipment directive 2014/53/EU | December 2018

Version 12 December 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio…

Vademecum SPV sicurezza recipienti semplici a pressione | Rev. 2.0 Aprile 2024

ID 7306 | Rev. 2.0 del 22 Aprile 2024 / Vademecum completo in allegato

Il Presente Vademecum illustra in…

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale

Relazione finale JRC - 20.11.2018

Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da…

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation Final report - 05.11.2018

Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment

The…

PED e materiali: Norme / RES

Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018

In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE"PED". I materiali devono rispettare i punti 4…

Direttiva (UE) 2017/2102 | RoHS III

ID 7129 | Update 18.07.2019

Con la Direttiva (UE) 2017/2102 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III…

Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita

ID 7117 | Rev. 1.0 del 12.10.2022 / Documento completo allegato

Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili…

Marcatura CE degli impianti ceramici

Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende…

Turbine eoliche: quadro autorizzativo e normativo / Rev. 2023

ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023

Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo,…

UNI EN ISO 13769:2018

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 -…