FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018

Update November 2018

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related…

Cisterne ADR | TPED

Rev. 00 2019 - 06 Novembre 2018

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento…

Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.

(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)…

Sicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1

Doc. ID 7128 del 31.10.2018 - Rev. 00 2019

Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza…

Direttiva PED schematizzata Ed. 2018

ID 7116 del 28.10.2018

Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali…

Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)

In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April…

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
_______

Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745per la…

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO…

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the…

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version 05 June 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU…

Linee guida imbarcazioni da diporto 2013/53/EU (RCD) / Edizione 2022

EU -  2nd Edition January 2022

Guide to application of Directive 2013/53/EU on the harmonisation of the law of the Member…

EN 12547:2014 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza Testo dei requisiti

ID 6265 | Update news 12.10.2022

La EN 12547:2014 è armonizzata per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

La norma si applica a centrifughe…

RoHS 2 Testo Consolidato 2018

Vedi Testo consolidato RoHS III

Ed. 5.0 Maggio 2018

Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato,…

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Brussels, 07.05.2018

The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as…

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Brussels, 26/04/2018

This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).

In addition, this document shall be…

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related…

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation Final report - 05.11.2018

Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment

The…

PED e materiali: Norme / RES

Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018

In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4…

Direttiva UE 2015/863 | RoHS III(?)

Update 18.07.2019

Con la Direttiva delegata (UE) 2015/863RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III…

Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita

ID 7117 | Rev. 1.0 del 12.10.2022 / Documento completo allegato

Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili…

Marcatura CE degli impianti ceramici

Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende…

Turbine eoliche: quadro autorizzativo e normativo / Rev. 2023

ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023

Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo,…

UNI EN ISO 13769:2018

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 -…

Dry Pumps ATEX AdCo Recommendation

European Commission 05.07.2018

Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion…

Apparati radio per comunicazioni in ambienti ad atmosfera esplosiva

Circolare 1/2018 del 21 maggio 2018 (Prot. 34009) 

La circolare fornisce chiarimenti circa i requisiti tecnici e norme di prova per le…

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26…

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti

La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente…

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425 

1st Edition - April 2018

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these…

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare.…

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to…