Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the…

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version 05 June 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU…

Linee guida imbarcazioni da diporto 2013/53/EU (RCD) / Edizione 2022

EU -  2nd Edition January 2022

Guide to application of Directive 2013/53/EU on the harmonisation of the law of the Member…

EN 12547:2014 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza Testo dei requisiti

ID 6265 | Update news 12.10.2022

La EN 12547:2014 è armonizzata per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

La norma si applica a centrifughe…

RoHS 2 Testo Consolidato 2018

Vedi Testo consolidato RoHS III

Ed. 5.0 Maggio 2018

Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato,…

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Brussels, 07.05.2018

The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as…

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Brussels, 26/04/2018

This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).

In addition, this document shall be…

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related…

Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Apparecchi a gas in accordo con l'allegato IV del Regolamento 2016/426 GAR (Gas Appliance Regulation).

Rev. 1.0 2018

Regolamento (UE)…

Direttiva RED: Requisiti linguistici

Update 28.07.2021 dell'elenco dei requisiti linguisti Direttiva RED

National language requirements of the national implementation of the Radio Equipment Directive (RED 2014/53/UE)

In allegato, l'elenco dei requisiti…

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC March 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive…

Anomalie attrezzature a pressione | Regione ER Ed. 3 2016

La pubblicazione, giunta alla terza edizione, realizzata su mandato della Regione dal “Gruppo di lavoro regionale Attrezzature a pressione”, sintetizza i casi…

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

[box-warning]Modello Luglio 2021

Il Modello della  dichiarazione di…

Decreto 10 luglio 2017

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

Aggiornamento ISTAT degli importi dei diritti e dei compensi per prestazioni e servizi in materia di nautica da diporto.

GU Serie Generale n.190 del 16-08-2017

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Linee guida valutazione conformità Allegato II direttiva 2013/29/UE

Commissione Europea, 21 Dicembre 2017

Guideline for the practical application of the conformity assessment procedures (modules B, C2, D, E, G and H)…

Linee guida Nuova Direttiva ATEX 2014/34/EU

2nd Edition December 2017 

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UEdel Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…

Dry Pumps ATEX AdCo Recommendation

European Commission 05.07.2018

Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion…

Apparati radio per comunicazioni in ambienti ad atmosfera esplosiva

Circolare 1/2018 del 21 maggio 2018 (Prot. 34009) 

La circolare fornisce chiarimenti circa i requisiti tecnici e norme di prova per le…

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26…

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti

La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente…

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425 

1st Edition - April 2018

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these…

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare.…

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to…

Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori: Legislazione, normativa ed esempi

Allegati:

1. Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori
2. Norme tecniche ascensori
3. Verifica Requisiti Sicurezza EN 81-20
4. Tabella Manutenzione…

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2018

Ed. 4.0 Dicembre 2018

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO:2011 (UNI 2012) alla versione ISO 2018, con altri segnali…

Sentenza Corte di giustizia UE del 14.12.2017 - piastre di ancoraggio con funzione strutturale applicazione EN 1090-1:2009+A1:2011

In base alla Sentenza Corte di giustizia UE del 14 dicembre 2017 (causa C-630/16), i prodotti…

Codice del Consumo D.Lgs. 206/2005 | Testo aggiornato al 24 Marzo 2023 / Aggiornato al Dlgs 26/2023 e al Dlgs 28/2023

ID 5521 | Ed. 9.0 del 24 Marzo 2023 / Testo consolidato…

Protection of the Public against Exposure Indoors due to Radon and Other Natural Sources of Radiation

Requirements for the protection of people from harmful consequences of exposure to ionizing radiation, for…

Codice della Nautica da Diporto / D.Lgs. 171/2005 | Consolidato Ed. 8.0 Febbraio 2023

ID 5350 | 20.02.2023 Ed. 8.0 Febbraio 2023

Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n.…

Ex-post evaluation of the application of the market surveillance provisions of Regulation (EC) N° 765/2008

Commissione Europea, 19 Dicembre 2017

Regulation (EC) N° 765/2008 (hereinafter also referred to as ‘the Regulation’)…

Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426

As of 21 April 2018, the Gas Appliances Directive 2009/142/EC (GAD) will be fully replaced by the new Gas Appliances Regulation (EU)2016/46 (GAR)for all appliances burning gaseous fuels. Although…