Slide background
Slide background

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 540 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/7640

Usabilit  dei dispositivi medici CCIA PD 2011

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.

La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.

L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.

CCIA PD Dec. 2011

Collegati

Pin It


Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Giu 14, 2019 199

Direttiva (UE) 2019/944

Direttiva (UE) 2019/944 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 relativa a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica e che modifica la direttiva 2012/27/UE GU L 158/125 del 14.06.2019 Entrata in vigore: 04.07.2019 ... Articolo 1 Oggetto La presente direttiva… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2019939
Giu 07, 2019 183

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione del 6 giugno 2019 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici GU L 149/73 del 07.06.2019 Entrata in vigore:… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 43763

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto