Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.814
/ Documenti scaricati: 32.850.590
/ Documenti scaricati: 32.850.590
1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.
La linea guida ha come oggetto principale i requisiti di usabilità che dovrebbe avere l’interfaccia utente dei dispositivi e include tutti i punti di interazione tra il prodotto e l’utilizzatore ossia display, controlli, packaging, etichette prodotto, istruzioni per l’uso ecc.
Per alcune categorie di dispositivi, identificate nella linea guida “List of highest priority devices for human factors review”, il CDRH raccomanda ai fabbricanti di dispositivi medici di includere nella relativa procedura di approvazione o notifica pre-market gli aspetti di usabilità legati al dispositivo e contenuti nella linea guida in oggetto.
FDA 2016
Collegati
ID 21616 | 03.04.2024 / In allegato Report Piano di Realizzazione Triennale ...
Draft standardisation request to the European Committee for Standardisation as regards unmanned aircraft classes intended to be operated in the ‘open’ cat...
Adeguamento dell'ordinamento interno alla direttiva del consiglio delle Comunità europee n. 76/211/CEE relativa al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodott...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024