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Il software per Direttiva macchine

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Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 3455 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/7640

Usabilit  dei dispositivi medici CCIA PD 2011

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.

Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.

La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.

L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.

CCIA PD Dec. 2011

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Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

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