Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.518
/ Documenti scaricati: 32.446.883
/ Documenti scaricati: 32.446.883
MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica
Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica.
Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi.
Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea.
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica.
L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato.
Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa.
La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit.
La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit.
...
Fonte: EU
Collegati:
EN 13985 Macchine utensili - Sicurezza Cesoie a ghigliottina
La norma specifica le misure e i requisiti di sicurezza che devono essere adottati da coloro che si...
ID 24352 | 28.07.2025
Regolamento delegato (UE) 2025/788 della Commissione, del 16 aprile 2025, che modifica il rego...
Report 27 del 05/07/2019 N. 1 A12/0991/19 Finlandia
Approfondimento tecnico: Decorazione natalizia
Il prodotto, di marca Self Import Agencies, mo...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024