Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2019
Slide background
Certifico 2000/2019: Promo fino a Sabato 30 Novembre


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Promo -25% su tutto lo Store
Slide background
Certifico ADR Manager

Disponibile!



Download Trial gratuita 30 gg
Slide background
Certifico ADR Manager

Disponibile la versione Beta Ottobre 2019!



Download Beta 2019
Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full
Slide background

Il "nuovo SI"

Il Nuovo Sistema Internazionale: Parigi 13-16 Novembre


Vedi
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi gli Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2019
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Certifico Fidelity

La promo per l'acquisto di Prodotti e Software

è automaticamente riservata ai "Clienti Fidelity"

Vedi il nuovo Piano

Slide background
Abbonamenti: Promo -25% fino al 1° Luglio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Abbonamenti Certifico: "molto più di un corso di formazione"

I nostri Documenti correlano normative differenti

e sono fruibili ai Clienti anche con la copia dei contenuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 31 Maggio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity" acquisto Prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Slide background
Certifico 2000/2018

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati dalla nostra redazione su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo Certifico Fidelity

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.


| Store

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi tutti i Prodotti in Store

Slide background
Store: Promo -25% fino al 31 Gennaio


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.


Vedi la nostra Offerta
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2017: Informazione Certa*


Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity


Le Linee guida Informazione Certa*
Slide background
Slide background
Slide background
Certifico: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla redazione su Standards riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Fidelity

Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 30 Settembre

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta



Linee guida Informazione Certa*
Slide background

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 5487 | | Visite: 15024 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/5487

Cover dichiarazione conformita MDR

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell'Unione.

Regolamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità

Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.

Allegato IV DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni seguenti:

1. nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato, numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono stabiliti;

2. un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

3. l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;

4. nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;

5. classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;

6. dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;

7. riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;

8. se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei certificati rilasciati;

9. se pertinente, informazioni supplementari;

10. luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che firma la dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato.

(*) Modello elaborato in accordo con il Regolamento (UE) 2017/745 
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Elaborato Certifico Srl | IT Rev. 00 2018

Collegati:

Pin It


Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Dic 13, 2019 18

Rettifica della direttiva 2013/59/Euratom | 13.12.2019

Rettifica della direttiva 2013/59/Euratom | 13.12.2019 Rettifica della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le… Leggi tutto
Decisione 2019 2135
Dic 13, 2019 17

Decisione (UE) 2019/2135

Decisione (UE) 2019/2135 | Minamata eliminazione progressiva amalgama dentale Decisione (UE) 2019/2135 del Consiglio del 21 novembre 2019 relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, alla terza riunione della conferenza delle parti della convenzione di Minamata sul mercurio… Leggi tutto
Progetto Pdr UNI MOG SSL
Dic 13, 2019 18

PdR in consultazione | MOG salute e sicurezza sul lavoro

PdR in consultazione | MOG salute e sicurezza sul lavoro Modello semplificato di Organizzazione e Gestione della salute e sicurezza sul lavoro Nel corso della riunione del Tavolo “MOG micro e piccole imprese” svoltasi a Trento lo scorso 11 ottobre, è stato approvato il progetto di prassi di… Leggi tutto
Linee di indirizzo SGSL esercizio dei parchi eolici
Dic 13, 2019 22

Linee di indirizzo Sgsl per l'esercizio dei parchi eolici

Linee di indirizzo Sgsl per l'esercizio dei parchi eolici INAIL, 2019 La particolare conformazione delle diverse tipologie di macchine eoliche, necessaria al migliore sfruttamento dell’energia fornita dal vento, richiede l’adozione di particolari misure tecniche e procedurali. Tali misure sono… Leggi tutto
Dic 13, 2019 22

DM 28 luglio 1958

DM 28 luglio 1958 Presidi chirurgici e farmaceutici aziendali (GU n. 189 del 6 agosto 1958) Abrogato da: Decreto Ministeriale n.388 del 15 luglio 2003 Leggi tutto
Dic 13, 2019 22

D.P.R. 20 marzo 1956 n. 322

D.P.R. 20 marzo 1956 n. 322 Norme per la prevenzione degli infortuni e l'igiene del lavoro nell'industria della cinematografia e della televisione (GU n.109 del 5-5-1956 - SO)______ Testo nativo e Testo consolidato 2019 con le modifiche apportate dagli atti: 26/01/1995 DECRETO LEGISLATIVO 19… Leggi tutto
Dic 13, 2019 23

D.P.R. 20 marzo 1956 n. 321

D.P.R. 20 marzo 1956 n. 321 Norme per la prevenzione degli infortuni e l'igiene del lavoro nei cassoni ad aria compressa. (GU n.109 del 5-5-1956 - SO)______ Testo nativo e Testo consolidato 2019 con le modifiche apportate dagli atti: 11/06/1956Avviso di rettifica (in G.U. 11/06/1956, n.142)… Leggi tutto
D P R  20 marzo 1956 n  320
Dic 13, 2019 26

D.P.R. 20 marzo 1956 n. 320

D.P.R. 20 marzo 1956 n. 320 Norme per la prevenzione degli infortuni e l'igiene del lavoro in sotterraneo. (GU n. 109 del 5-5-1956 - SO) [box-note]D.P.R. 20 marzo 1956 n. 320... Capo I - Disposizioni generali 1. Campo di applicazione. Le norme di prevenzione degli infortuni e di igiene del lavoro… Leggi tutto
Sprechi alimentari
Dic 13, 2019 21

JRC 2019 | Prevenzione degli sprechi alimentari

JRC 2019 | Prevenzione degli sprechi alimentari Studio JRC (EU) 2019 Sviluppo di un quadro di valutazione per valutare le prestazioni delle azioni di prevenzione degli sprechi alimentari Lo spreco alimentare è considerato una sfida alla sostenibilità e la sua riduzione è sostenuta dall'obiettivo di… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Sprechi alimentari
Dic 13, 2019 21

JRC 2019 | Prevenzione degli sprechi alimentari

JRC 2019 | Prevenzione degli sprechi alimentari Studio JRC (EU) 2019 Sviluppo di un quadro di valutazione per valutare le prestazioni delle azioni di prevenzione degli sprechi alimentari Lo spreco alimentare è considerato una sfida alla sostenibilità e la sua riduzione è sostenuta dall'obiettivo di… Leggi tutto
UNI EN 474 12019
Dic 13, 2019 17

UNI EN 474-1:2019 | Macchine movimento terra

UNI EN 474-1:2019 | Macchine movimento terra UNI EN 474-1:2019 Macchine movimento terra - Sicurezza - Parte 1: Requisiti generali Data entrata in vigore: 12 dicembre 2019 La norma specifica i requisiti generali di sicurezza per le macchine movimento terra descritte nella UNI EN ISO 6165:2006, ad… Leggi tutto
Explanatory note on MDR codes
Dic 12, 2019 24

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU)… Leggi tutto