Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.803
/ Documenti scaricati: 32.843.122
/ Documenti scaricati: 32.843.122
ID 19855 | 21.06.2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 158/62 del 21.6.2023
Entrata in vigore: 21.06.2023
Applicazione dal 22.06.2023
_______
Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:
1) l’articolo 2 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è così modificato:
i) al primo comma, la data «22 giugno 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2029»;
ii) al terzo comma, la data «22 giugno 2026» è sostituita dalla data «31 dicembre 2027»;
iii) il quarto comma è sostituito dal seguente:
«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;
b) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al primo comma, la data «22 giugno 2025» è sostituita dalla data «31 dicembre 2028»;
ii) il secondo comma è sostituito dal seguente:
«In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;
c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3 bis, del regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745.»;
2) all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.
...
Collegati
GUIDELINES for the management of the Rapid Information System ‘‘RAPEX’‘ established under Article 12 and of the notification procedur...
Requisiti di cui ai punti:
5. REQUISITI E MISURE DI SICUREZZA
6. VERIFICA DEI REQUISITI E DELLE MISURE DI SICUREZZA
7. INFORMAZIONI PER L'USO
8. M...
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi ...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024