ID 16648 | 16.05.2022 / Preview in allegato
ISO/TS 5798:2022 Sistemi di test diagnostici in vitro - Requisiti e raccomandazioni per il rilevamento della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante metodi di amplificazione dell'acido nucleico
Questo documento fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione, lo sviluppo, la verifica, la convalida e l'implementazione di test analitici per rilevare la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando l'amplificazione dell'acido nucleico.
Affronta le fasi del processo di pre-esame, esame e post-esame per campioni umani.
Questo documento è applicabile ai laboratori medici. È inoltre destinato all'uso da parte di sviluppatori e produttori di diagnostica in vitro, nonché da istituzioni e organizzazioni che supportano la ricerca e la diagnostica SARS-CoV-2.
Questo documento non si applica ai campioni ambientali.
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Update March 2017
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ID 3507 | Update 05.11.2019
Vedi il "Vademecum Bombole GPL"
Le bombole GPL, sono soggette alla Direttiva 2010/35/UE, cosiddetta TPED:
Direttiva 2010/35/U...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024