Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia.
Il 15 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato le linee guida sui dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.
Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.
_______
Indice
Introduzione
Dispositivi diagnostici in vitro: il contesto normativo dell’Unione Europea
Direttiva 98/79/CE
Regolamento UE 2017/746
Tipologie di dispositivi per la diagnosi di COVID-19
Classificazione in base all’uso o meno di apparecchiature
Classificazione in base alla tipologia di marcatore rilevato
Saggi che rilevano la presenza di componenti del virus (RNA o antigene): metodi diretti
Saggi sierologici (o anticorpali) che rilevano l’avvenuta esposizione al virus: metodi indiretti
Classificazione in base all’utilizzatore previsto
Test ad uso professionale
Test auto-diagnostici (self-test)
Bibliografia
Fonte: ISS
Collegati:
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Marcatura CE
|
IT | 1707 kB | 1 |
|
|
Abbonati Marcatura CE
|
IT | 1533 kB | 23 |
Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996 recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'art...
Il Regolamento CE 640/2009 si applica a motori elettrici così come definiti all’Arti...
The technological developments in the toys market have raised new issues with respect to the safety of toys, and made co...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024