Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.310
/ Documenti scaricati: 31.915.470
/ Documenti scaricati: 31.915.470
Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia.
Il 15 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato le linee guida sui dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19.
Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.
_______
Indice
Introduzione
Dispositivi diagnostici in vitro: il contesto normativo dell’Unione Europea
Direttiva 98/79/CE
Regolamento UE 2017/746
Tipologie di dispositivi per la diagnosi di COVID-19
Classificazione in base all’uso o meno di apparecchiature
Classificazione in base alla tipologia di marcatore rilevato
Saggi che rilevano la presenza di componenti del virus (RNA o antigene): metodi diretti
Saggi sierologici (o anticorpali) che rilevano l’avvenuta esposizione al virus: metodi indiretti
Classificazione in base all’utilizzatore previsto
Test ad uso professionale
Test auto-diagnostici (self-test)
Bibliografia
Fonte: ISS
Collegati:
ID 8863 | 10.10.2024 / Update Edition October 2024
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009 on fertilising products (the ‘Fertilising Produc...
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE, 2019/170/UE, 2019/171/UE, 2019/172/UE, 2019/173/UE, 2019/174/UE, 2019/175/UE, 2019/176/UE e 2019/177/...
2007, IFA
Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2006 equipaggiamenti elettrici di macchine
Update 2020
Pu...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024