ID 14081 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) 90/385/CEE ad Aprile 2021
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 90/385/CEE sono contenuti nelle:
1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Comunicazione 2017/C 389/02 del 17 Novembre 2017). GUUE C389/22 del 17.11.2017
2. Decisione di esecuzione(UE) 2020/438 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio. (GU LI 90/25 del 25.03.2020) Applicazione fino al 26 maggio 2024. (*)
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani (GU L 129/158 del 15.04.2021)
e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.
(*) La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della Decisione di esecuzione(UE) 2020/438.
Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della Decisione di esecuzione(UE) 2020/438 non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
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Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva 90/385/CEE DMIA al 15 Aprile 2021
Elenco consolidato che tiene conto delle:
1. Comunicazione 2017/C 389/02 del 17 Novembre 2017
2. Decisione di esecuzione(UE) 2020/438
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/611
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OEN (1)
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Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Decisione di esecuzione Nota 4 |
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CEN
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EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN
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EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN
|
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN
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EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993- 1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN
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EN ISO 10993-3:2014 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
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CEN
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EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
31.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degra- dazione (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica (ISO 10993-11:2017) |
25.03.2020 |
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Con dec. di esec. (UE) 2020/438 la norma è pubblicata dal 25.03.2020 |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993- 12:2009 Nota 2.1 |
31.1.2013 |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993- 13:2009 Nota 2.1 |
31.12.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017) |
15.04.2021 |
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Con dec. di esec. (UE) 2021/611 la norma è pubblicata dal 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993- 17:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020) |
15.04.2021 |
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Con dec. di esec. (UE) 2021/611 la norma è pubblicata dal 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135- 1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazio- ne — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazio- ne — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140- 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) |
15.04.2021 |
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Con dec. di esec. (UE) 2021/611 la norma è pubblicata dal 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) |
15.04.2021 |
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Con dec. di esec. (UE) 2021/611 la norma è pubblicata dal 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
31.10.2006 |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019) |
15.04.2021 |
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Con dec. di esec. (UE) 2021/611 la norma è pubblicata dal 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408- 1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2018 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408- 2:2018) |
25.03.2020 |
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Con dec. di esec. (UE) 2020/438 la norma è pubblicata dal 25.03.2020 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408- 3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408- 6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) |
17.11.2017 |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
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EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
25.03.2020 |
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Con dec. di esec. (UE) 2020/438 la norma è pubblicata dal 25.03.2020 |
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CEN |
EN ISO 14155:2020 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020) |
15.04.2021 |
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Con dec. di esec. (UE) 2021/611 la norma è pubblicata dal 15.04.2021 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizza- zione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
17.11.2017 |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
31.8.2009 |
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CEN |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018) |
25.03.2020 |
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Con dec. di esec. (UE) 2020/438 la norma è pubblicata dal 25.03.2020 |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
27.8.1998 |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici im- piantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci) |
8.7.2004 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
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EN 45502-2-2:2008 Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico |
18.1.2011 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescri- zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
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27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
10.7.2015 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
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Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006. |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
- CEN: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cen.eu)
- CENELEC: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)
Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.
Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.
Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l'elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (1).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
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ID 9974 | 05.02.2020
Il documento allegato analizza i casi in cui sia necessario l’uso dei dispositivi sensibili alla pressione, nello specifico le funi di sicurezza.
Brussels, 18 November 2021 (13569/1/21 REV 1)
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I. INTRODUCTION
The European Commission proposal on Machinery Products was tr...
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Direc...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024