della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi
medici per soggetti umani
GU L 129/158 del 15.04.2021
Entrata in vigore: 15.04.2021
_____
Articolo 1
L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
...
ALLEGATO
L'allegato I è così modificato:
la voce 14 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«14. |
EN ISO 10993-16:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)»; |
la voce 16 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«16. |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)»; |
la voce 23 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«23. |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)»; |
la voce 25 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«25. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)»; |
la voce 34 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«34. |
EN ISO 14155:2020 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)»; |
è aggiunta la seguente voce 47:
| N. |
Riferimento della norma |
|
«47. |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)». |
...
Collegati
Tutte le Comunicazioni norme armonizzate Direttiva DMIA
Direttiva click
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
IT | 364 kB | 549 |
ID 13075 | Update 26.03.2021
Update 26.03.2021 - Pubblicata il 25 marzo 2021 la norma UNI 10779:2021 | Progettazione rete di idrant...
Comunicazione 2015C 014-03 del 16.01.2015
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamen...
Prove di resistenza al fuoco per impianti di fornitura servizi - Parte 11: Sistemi di protezione incendio per sistemi di cavi e componenti associati
Recepisce: EN 1366-11:2018+A1:202...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024