ID 2179 | Ultima Revisione 15.0 del 31.07.2023
Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 15.0 2023
- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) batterie in accordo con l'Allegato IX Regolamento (UE) 2023/1542
I Modelli doc compilabili disponibili in relazione alla tipologia di Prodotto per le nuove Direttive EMC/BT/ATEX recepite il 18/19 Maggio 2016 (vedi) e altre Direttive/Regolamenti di Prodotto (Direttiva Click).
ID 20079 | 31.07.2023 / In allegato Modello .doc/pdf
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Batterie in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2023/1542.
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Regolamento (UE) 2023/1542 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2023, relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie, che modifica la direttiva 2008/98/CE e il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 2006/66/CE. (GU L 191/1 del 28.7.2023). Entrata in vigore: 17.08.2023
Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
1. Il [...]
ID 20061 | 27.07.2023
Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.
(GU n.174 del 27.07.2023)
Entrata in vigore: 27.07.2023
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Art. 1. Oggetto
1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo [...]
ID 20046 | Update 18.09.2023
Update 18.09.2023
Pubblicato nella GU L 229/1 del 18.9.2023 il Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip)
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Update 25.07.2023
Proposta di regolamento del parlamento europeo e del consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare [...]
ID 20038 | 24.07.2023
Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
GU L 185/26 del 24.7.2023
Entrata in vigore: 13.08.2023
Attuazione delle direttive delegate della Commissione (UE) 2023/1437 e
ID 18253 | 22.07.2023 / In allegato testo consolidato Giugno 2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici
GU L 311/60 del 02.12.2022
Entrata in vigore: 22.12.2022
Applicazione: a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo [...]
ID 20009 | 19.07.2023
Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
(GU n.166 del 18.07.2023)
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Collegati
ID 19992 | 17.07.2023
Raccomandazione (UE) 2023/1468 della Commissione del 10 maggio 2023 sui requisiti di prestazione facoltativi dell’UE per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici (al di fuori del settore dell’aviazione)
GU L 180/43 del 17.7.2023
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
considerando quanto segue:
(1) Eccezion fatta per il settore dell’aviazione [...]
Report 26 del 30/06/2023 N. 70 A12/01436/23 Italia
Approfondimento tecnico: Deodorante spray
Il prodotto, di marca Breeze man, mod. 137490, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e [...]
ID 19974 | 13.07.2023
Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.
GU L 178/10 del 13.07.2023
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Pagina 4, articolo 6,
anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti [...]
ID 19957 | 11.07.2023
Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
(GU n.160 dell'11.07.2023)
Entrata in vigore: 12.07.2023
Applicazione: 08.01.2024
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Art. 1. Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli [...]
ID 19956 | 11.07.2023
Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni
GU L 176/14 dell' 11.7.2023
Entrata in vigore: 31.07.2023
Adozione IT: entro 31.01.2024
Applicazione: 1° febbraio 2024
ID 19472 | 23.04.2023 / Documento di approfondimento in allegato
Confronto tra la matrice di assegnazione SIL / PL della norma CEI EN IEC 62061:2022 e la matrice per l’assegnazione del SIL della CEI EN IEC 62061:2005.
Una delle più importanti novità introdotte dalla nuova norma CEI EN IEC 62061:2022 rispetto l’edizione precedente riguarda la sua applicazione anche ai sistemi pneumatici o idraulici oltre che a quelli elettrici.
La CEI EN [...]
ID 19919 | 04.07.2023
Pubblicazione di un aggiornamento dell'elenco degli organismi nazionali di normazione, in applicazione dell'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea
GU C 236/3 del 4.7.2023
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1. BELGIO
NBN
Bureau de normalisation
Bureau voor Normalisatie
CEB/BEC
Comité électrotechnique belge
Belgisch Elektrotechnisch Comité
2. BULGARIA
БИС
Български институт за стандартизация
КРС
Комисия за регулиране на съобщенията
3. REPUBBLICA CECA
ÚNMZ
Úřad pro [...]
ID 19918 | 04.07.2023
Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio
(GU L 169/35 del 4.7.2023)
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1. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 9:
anziché: «14 luglio 2025»,
leggasi: «20 luglio 2025».
2. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 10, quarto comma:
anziché: «14 luglio 2024»,
leggasi: «20 luglio 2024».
3. Pagina [...]
ID 19423 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / In allegato documento completo
Il presente documento illustra i novelli contenuti della dichiarazione di conformità UE relativa a macchine prodotti correlati di cui al Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n.
ID 15553 | Update 20.07.2023 / Il 29 Giugno 2023 pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230 - Documento completo in allegato
La Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE), entrata in vigore da dicembre 2009, disciplina i prodotti dell'industria meccanica. I suoi obiettivi sono garantire un elevato livello di sicurezza e protezione per gli utenti delle macchine (lavoratori, consumatori e altre persone esposte), nonché garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato [...]
ID 15629 | 03.03.2022 / Documento completo allegato
Quadro normativo e procedura per il rilascio del "Certificato di abilitazione" alla manutenzione di ascensori di cui all'Art. 15 del DPR 30 aprile 1999 n. 162 (cd Patentino ascensorista) con tutti i riferimenti normativi alla data.
Attesa evoluzione della procedura, con l'emanazione di apposito regolamento per l'abilitazione previsto dall'Art. 23 c. 4 della Legge 20 novembre 2017 n. 167, che ha dato integrale attuazione della direttiva 2014/33/UE “ascensori”.
Nelle more dell'emanazione [...]
Report 25 del 23/06/2023 N. 25 A12/01399/23 Croazia
Approfondimento tecnico: Slime
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 4905090021002, è stato sottoposto alla procedure di ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori, distruzione del prodotto e divieto di commercializzazione perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.
La migrazione [...]
Report 24 del 16/06/2023 N. 18 A12/01373/23 Germania
Approfondimento tecnico: Crema per le mani
Il prodotto, di marca Nail:Code, mod. N19-1030, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforma al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del [...]
ID 19902 | 30.06.2023
Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 166/162 del 30.6.2023
Entrata in vigore: 20.07.2023
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Articolo 1 Ambito di applicazione
La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i [...]
ID 19766 | 07.06.2023
La nuova Sezione Regolamento macchine 2023 / Regolamento (UE) 2023/1230, riporterà documenti, norme, linee guida, altro, che saranno elaborati/emanati in merito al Regolamento macchine 2023.
Vedi:
Sezione Regolamento Macchine 2023
www.certifico.com/regolamento-macchine
ID 19868 | 25.06.2023 / In allegato Modello .doc/pdf
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Impianti a fune in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2016/424
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Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81/1 del 31.3.2016)
Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE di un sottosistema o di [...]
ID 19867 | 22.06.2023 / In allegato Testo firmato 14.06.2023 (IT)
Il nuovo regolamento macchine è stato firmato dai presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio il 14 giugno 2023 ed è attesa l'imminente pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, prevista per il 29 giugno p.v.
Una volta pubblicato in GU il regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione,
ID 19813 | 20.06.2023 / Documento completo allegato
Documento di approfondimento sull’introduzione, mediante l’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine di prossima pubblicazione, del criterio di valutazione del rischio che la Commissione Europea deve applicare in caso di aggiunta/eliminazione macchine dall’Allegato I. Il presente documento vuole mettere in evidenza le similitudini tra il criterio riportato (rif. Art. 6, c. 4) e le norme tecniche EN ISO [...]
ID 19855 | 21.06.2023
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
GU L 158/62 del 21.6.2023
Entrata in vigore: 21.06.2023
Applicazione dal 22.06.2023
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Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:
1)
Report 23 del 09/06/2023 N. 22 A12/01334/23 Slovenia
Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare
Il prodotto, di marca Foxter, mod. S1M-DD17-125, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 60745-2-3:2011 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore - Parte 2: Prescrizioni particolari per smerigliatrici, levigatrici e lucidatrici del [...]
Attuazione delle direttive (CEE) n. 73/361 relativa alla attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci e n. 76/434 per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva n. 73/361.
(G.U. n. 263 del 23 settembre 1982)
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Aggiornamenti all'atto
21/12/1992
Legge 19 dicembre 1992 n. 489 (in G.U. 21/12/1992, n.299)
Collegati
ID 19816 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito [...]
ID 19815 | 14.06.2023
Decreto 20 marzo 2023 - Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745.
(GU n.137 del 14.06.2023)
Entrata in vigore: 15.06.2023
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Art. 1. Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non [...]
ID 19810 | 13.06.2023
Decreto 12 aprile 2023 - Modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022.
(GU n.136 del 13.06.2023)
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Collegati
Report 44 del 01/11/2024 N. 34 A12/03032/24 Svezia
Approfondimento tecnico: Lumaca giocattolo
Il prodotto Snail run fast, mod. RS-9024C, è s...
ID 18945 | 10.02.2023
Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'att...
Attuazione della direttiva 1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio, le apparecchiature terminali di telecomunicazione ed il reciproco riconoscimento...
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