Marcatura CE

Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici

ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella [...]

Decreto 26 giugno 2023 

ID 20179 | 14.08.2023

Decreto 26 giugno 2023 - Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(GU n.189 del 14.08.2023)

Entrata in vigore: 14.08.2023

...

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli operatori sanitari che [...]

Decreto 14 luglio 2023 / Esenzione Dlgs RoHS cromo esavalente pompe di calore 

ID 20159 | 11.08.2023

Decreto 14 luglio 2023 Attuazione della direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione, del 28 ottobre 2022, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo.

(GU n.187 dell'11.08.2023)

Applicazione dal 1° settembre 2023

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è inserito il [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 14/07/2023 N. 16 A12/01632/23 Cipro

Approfondimento tecnico: Costume per bambini

Il prodotto, di marca YED DO KIDS, mod.  A-9094, A-9122, A-9130, A-9153B è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”.

Il prodotto ha lunghe [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 07/07/2023 N. 10 A12/01586/23 Irlanda

Approfondimento tecnico: Baby monitor

Il prodotto Bluebell Baby Monitor è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il prodotto dovrebbe monitorare la respirazione, il movimento e la temperatura, rendendo non necessaria la supervisione dei genitori. Tuttavia, l'applicazione del sistema di monitoraggio non funziona correttamente. Ad esempio,

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 / Fertilizzanti e ammendanti: punti finali nella catena di fabbricazione

ID 20131 | 08.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 della Commissione del 22 maggio 2023 che integra il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la determinazione dei punti finali nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti

GU L 198/1 del 8.8.2023

Entrata in vigore: 28.08.2023

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento [...]

Decreto 05 ottobre 1984

Decreto 05 ottobre 1984, attuazione della direttiva (CEE) n.47 del 16 gennaio 1984, che adegua al progresso tecnico la precedente direttiva (CEE) n.196 del 6 febbraio 1979, concernente il materiale elettrico destinato ad essere impiegato in atmosfera esplosiva, e già recepita con il decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n.675.

(GU n. 288 del 18.10.1984)

Collegati

Direttiva 84/47/CEE

Direttiva 84/47/CEE della Commissione del 16 gennaio 1984 che adegua al progresso tecnico la direttiva 79/196/CEE del Consiglio riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione

(GU n. L 031 del 02/02/1984)

Non più in vigore, Data di fine della validità: 01/07/2003

Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea (ITAB) / Costituito presso il CNR (MI) dal 14 aprile 2023 presso EOTA

ID 20096 | 03.08.2023 / Download Scheda

Designazione dell’Organismo nazionale per la valutazione tecnica europea (ITAB) presso l’EOTA (European Organisation for Technical Assessment) ad operare nell’ambito della valutazione tecnica europea di tutti i prodotti da costruzione Reg.305/2011

Nell’ambito dell’industria delle costruzioni, la produzione italiana di materiali e prodotti da costruzione è apprezzata a livello internazionale per la capacità di innovare e di proporre [...]

Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto / Update Luglio 2023

ID 2179 | Ultima Revisione 15.0 del 31.07.2023

Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 15.0 2023

I Modelli doc compilabili disponibili in relazione alla tipologia di Prodotto per le nuove Direttive EMC/BT/ATEX recepite il 18/19 Maggio 2016 (vedi) e altre Direttive/Regolamenti di Prodotto (Direttiva Click).

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2023/1542 Batterie

ID 20079 | 31.07.2023 / In allegato Modello .doc/pdf

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Batterie in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2023/1542.

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Regolamento (UE) 2023/1542 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2023, relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie, che modifica la direttiva 2008/98/CE e il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 2006/66/CE. (GU L 191/1 del 28.7.2023). Entrata in vigore: 17.08.2023

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il [...]

Decreto 9 giugno 2023 / Tempi di conservazione dei dati personali incidenti dispositivi medici

ID 20061 | 27.07.2023

Decreto 9 giugno 2023 Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medici.

(GU n.174 del 27.07.2023)

Entrata in vigore: 27.07.2023

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Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo [...]

Proposta di un quadro di misure per rafforzare l'ecosistema europeo dei semiconduttori / Regolamento sui chip

ID 20046 | Update 18.09.2023

Update 18.09.2023

Pubblicato nella GU L 229/1 del 18.9.2023 il Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip) 

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Update 25.07.2023

Proposta di regolamento del parlamento europeo e del consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare [...]

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 / Esenzione Piombo sensori DMDV

ID 20038 | 24.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 185/26 del 24.7.2023

Entrata in vigore: 13.08.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 / Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Reg. DM

ID 18253 | 22.07.2023 / In allegato testo consolidato Giugno 2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

GU L 311/60 del 02.12.2022

Entrata in vigore: 22.12.2022

Applicazione: a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo [...]

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI Dispositivi medici

ID 20009 | 19.07.2023

Decreto 11 maggio 2023- Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.166 del 18.07.2023)

...

Collegati

Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento macchine / in vigore dal 19.07.2023

ID 19463 | 29.06.2023 / Download Testo Regolamento macchine IT / Download Regolamento macchine EN

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio.

(GU n. 165/1 del 29.06.2023)

Entrata in vigore: 19.07.2023

Applicazione dal 20.01.2027 [42 mesi dopo la data di entrata in vigore]. Tuttavia, gli articoli seguenti [...]

Raccomandazione (UE) 2023/1468 / Dispositivi per la rilevazione dei metalli negli spazi pubblici

ID 19992 | 17.07.2023

Raccomandazione (UE) 2023/1468 della Commissione del 10 maggio 2023 sui requisiti di prestazione facoltativi dell’UE per i dispositivi per la rilevazione dei metalli utilizzati negli spazi pubblici (al di fuori del settore dell’aviazione)

GU L 180/43 del 17.7.2023

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1) Eccezion fatta per il settore dell’aviazione [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 30/06/2023 N. 70 A12/01436/23 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante spray

Il prodotto, di marca Breeze man, mod. 137490, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e [...]

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 - 13.07.2023

ID 19974 | 13.07.2023

Rettifica del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 della Commissione, del 4 maggio 2011, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo d'energia dei condizionatori d'aria.

GU L 178/10 del 13.07.2023

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Pagina 4, articolo 6,

anziché: «All'atto di valutare la conformità della classe di efficienza energetica dichiarata, il consumo energetico annuo e le emissioni acustiche, gli Stati membri sono tenuti [...]

Decreto 11 maggio 2023 / Registrazione UDI DMD in vitro

ID 19957 | 11.07.2023

Decreto 11 maggio 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.

(GU n.160 dell'11.07.2023)

Entrata in vigore: 12.07.2023

Applicazione: 08.01.2024

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Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce gli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli [...]

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS

ID 19956 | 11.07.2023

Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni 

GU L 176/14 dell' 11.7.2023

Entrata in vigore: 31.07.2023

Adozione IT: entro 31.01.2024

Applicazione: 1° febbraio 2024

Tabella A.6 assegnazione SIL / PL CEI EN IEC 62061 (2005-2022)

ID 19472 | 23.04.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Confronto tra la matrice di assegnazione SIL / PL della norma CEI EN IEC 62061:2022 e la matrice per l’assegnazione del SIL della CEI EN IEC 62061:2005.

Una delle più importanti novità introdotte dalla nuova norma CEI EN IEC 62061:2022 rispetto l’edizione precedente riguarda la sua applicazione anche ai sistemi pneumatici o idraulici oltre che a quelli elettrici.

La CEI EN [...]

Pubblicazione aggiornamento elenco degli organismi nazionali di normazione

ID 19919 | 04.07.2023

Pubblicazione di un aggiornamento dell'elenco degli organismi nazionali di normazione, in applicazione dell'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla normazione europea 

GU C 236/3 del 4.7.2023

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1. BELGIO

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2. BULGARIA

БИС

Български институт за стандартизация

КРС

Комисия за регулиране на съобщенията

3. REPUBBLICA CECA

ÚNMZ

Úřad pro [...]

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 (Regolamento macchine) - 04.07.2023

ID 19918 | 04.07.2023

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio

(GU L 169/35 del 4.7.2023)

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1. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 9:

anziché: «14 luglio 2025»,

leggasi: «20 luglio 2025».

2. Pagina 17, articolo 6, paragrafo 10, quarto comma:

anziché: «14 luglio 2024»,

leggasi: «20 luglio 2024».

3. Pagina [...]

Dichiarazione di conformità UE di macchine e prodotti correlati / Nuovo Regolamento macchine / Rev. 3.0 Luglio 2023

ID 19423 | Rev. 3.0 del 04.07.2023 / In allegato documento completo

Il presente documento illustra i novelli contenuti della dichiarazione di conformità UE relativa a macchine prodotti correlati di cui al Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, in GU n.

Status fasi Regolamento macchine | Update Luglio 2023 / il 29.06.2023 pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230

ID 15553 | Update 20.07.2023 / Il 29 Giugno 2023 pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230 - Documento completo in allegato

La Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE), entrata in vigore da dicembre 2009, disciplina i prodotti dell'industria meccanica. I suoi obiettivi sono garantire un elevato livello di sicurezza e protezione per gli utenti delle macchine (lavoratori, consumatori e altre persone esposte), nonché garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato [...]

Patentino ascensorista: Normativa e Procedura / Marzo 2022

ID 15629 | 03.03.2022 / Documento completo allegato

Quadro normativo e procedura per il rilascio del "Certificato di abilitazione" alla manutenzione di ascensori di cui all'Art. 15 del DPR 30 aprile 1999 n. 162 (cd Patentino ascensorista) con tutti i riferimenti normativi alla data.
Attesa evoluzione della procedura, con l'emanazione di apposito regolamento per l'abilitazione previsto dall'Art. 23 c. 4 della Legge 20 novembre 2017 n. 167, che ha dato integrale attuazione della direttiva 2014/33/UE “ascensori”. 
Nelle more dell'emanazione [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 23/06/2023 N. 25 A12/01399/23 Croazia

Approfondimento tecnico: Slime 

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 4905090021002, è stato sottoposto alla procedure di ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori, distruzione del prodotto e divieto di commercializzazione perché non conforme  Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.

La migrazione [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 16/06/2023 N. 18 A12/01373/23 Germania

Approfondimento tecnico: Crema per le mani 

Il prodotto, di marca Nail:Code, mod. N19-1030, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforma al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del [...]

Decisione (UE) 2023/1338 

ID 19902 | 30.06.2023

Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguarda alcuni prodotti per bambini e prodotti correlati ai sensi della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 166/162 del 30.6.2023

Entrata in vigore: 20.07.2023

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Articolo 1 Ambito di applicazione

La presente decisione si applica alle norme europee di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2001/95/CE per i [...]