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Draft standardisation request as regards medical devices

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Draft standardisation request as regards medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices…

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1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

ID 8091 | | Visite: 3221 | Guide Marcatura CE INAIL

1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

Conference proceedings - 1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

Il documento contiene relazioni che analizzano i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione,…

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Validity EC type-examination certificate/revision of harmonised standards

ID 8054 | | Visite: 7232 | Documenti Marcatura CE UE

Validity EC type-examination certificate/revision of harmonised standards

Validity of an EC type-examination certificate and revision of harmonised standards

Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment

Commissione Europea, 25.03.2019

[alert]In the case of the revision of harmonised…

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MDR Eudamed Functional Specifications

ID 7907 | | Visite: 4548 | Documenti Marcatura CE UE

MDR Eudamed Functional Specifications

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications…

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Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 5121 | Documenti Marcatura CE ENTI

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…

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Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

ID 7638 | | Visite: 8371 | Documenti Marcatura CE ENTI

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review

Nel 2016 FDA ha pubblicato…

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Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR)

ID 7264 | | Visite: 3187 | Documenti Marcatura CE UE

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR)

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale

Relazione finale JRC - 20.11.2018

Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da…

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Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

ID 8164 | | Visite: 3899 | Documenti Riservati Marcatura CE

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

ID 8164 | 13.04.2019

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Aprile 2019):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED…

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DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019

ID 8063 | | Visite: 6587 | Documenti Marcatura CE UE

DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019

DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019 

In allegato Note dalla Commissione

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI): transizione dalla direttiva 89/686 / CEE…

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Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

ID 7854 | | Visite: 2855 | Documenti Marcatura CE UE

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…

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Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

ID 7493 | | Visite: 4270 | Documenti Marcatura CE ENTI

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

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FEM, 18 Dicembre 2018

Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a…

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Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

ID 7314 | | Visite: 2784 | Documenti Riservati Marcatura CE

Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

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Update November 2018

Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC

Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23…

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SAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione

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L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento…

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