Slide background
Slide background




Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 5487 | | Visite: 61726 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/5487

Cover dichiarazione conformita MDR

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Modello Luglio 2021

Il Modello della  dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.

Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell'Unione.

Regolamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Rev. 1.0 Luglio 2021
Rettifiche Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità di cui alla Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità

Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.

Allegato IV DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La dichiarazione di conformità UE riporta tutte le informazioni seguenti:

1. nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato, numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono stabiliti;

2. un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

3. l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;

4. nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;

5. classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;

6. dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;

7. riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;

8. se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei certificati rilasciati;

9. se pertinente, informazioni supplementari;

10. luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che ha firmato la dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.

(*) Modello elaborato in accordo con il Regolamento (UE) 2017/745 
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Matrice revisioni

Rev.  Data Oggetto Autore
1.0 08.07.2021  Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 Certifico Srl
0.0 23.01.2018 --- Certifico Srl

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Regolamento 2017 745 MDR -Dichiarazione di Conformita' Rev. 1.0 2021.docx
Certifico Srl - Rev. 1.0 2021
35 kB 124
Allegato riservato Regolamento 2017 745 MDR -Dichiarazione di Conformita' 2018.docx
Certifico Srl - Rev. 00 2018
36 kB 164

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento delegato  UE  2023 1717
Set 11, 2023 1690

Regolamento delegato (UE) 2023/1717

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022 ID 20373 | 11.09.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Set 05, 2023 650

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici ID 20332 | 05.09.2023 Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA. (GU n.207 del 05.09.2023) Entrata in vigore: 06.09.2023 ... Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA 1. È adottato il… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione  UE  2023 1667
Ago 31, 2023 255

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 ID 20284 | 31.08.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione,… Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 1670
Ago 31, 2023 258

Regolamento (UE) 2023/1670

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone ID 20283 | 31.08.2023 Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli… Leggi tutto
Regolamento delegato  UE  2023 1669
Ago 31, 2023 226

Regolamento delegato (UE) 2023/1669

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile ID 20282 | 31.08.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura… Leggi tutto
Ago 30, 2023 160

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

DPR 19 ottobre 2000 n. 369 Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori. (GU n.291 del 14.12.2000) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 94281

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto