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D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici - Tabella riassuntiva

ID 17587 | | Visite: 572 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/17587

Dlgs 137 2022 Sanzioni dispositivi medici   Tabella Rev  0 0 2022

D.lgs 137/2022: Sanzioni dispositivi medici / Tabella riassuntiva

ID 17587 | 14.09.2022 / Documento completo in allegato

Il presente documento fornisce una tabella illustrativa delle violazioni e delle relative sanzioni amministrative pecuniarie (salvo che il fatto costituisca reato) in capo ai diversi attori del Regolamento Dispositivi medici, così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.
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Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (GU n.214 del 13.09.2022).
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L'Art. 27 del Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 disciplina l’impianto sanzionatorio delle violazioni in materia di dispositivi medici.

All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.

L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.

Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a ricevere il rapporto è il Prefetto.

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137

Art. 27 Sanzioni 

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in violazione dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti dall’articolo 2, comma 1, lettera a) , del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea un dispositivo non conforme al regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le disposizioni relative all’esercizio della professione medica, chiunque offre, attraverso i servizi della società dell’informazione come definiti all’articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell’ambito dell’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea non conforme ai requisiti del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell’articolo 7 del regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell’articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall’articolo 26, comma 3, del presente decreto, in assenza dell’autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola le disposizioni di cui all’articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all’articolo 84 del regolamento, e i rapporti di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero i mandatari che non conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell’articolo 56 del regolamento, a disposizione delle autorità competenti per il periodo minimo previsto dall’articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo nonché gli importatori che non rispettano le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 9, del regolamento, di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come previsto dall’articolo 83 del regolamento, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
9. Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14, paragrafi da 2 a 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all’articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento, e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all’articolo 14, commi 1, 2, 3 e 4, del presente decreto.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di registrazione di cui all’articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il mandatario che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 14, o dell’articolo 11, paragrafo 3, lettere d) , e) e f) , del regolamento, non fornisce all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del dispositivo, che non garantisce l’accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con detta autorità nell’adozione di azioni correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono soggetti:
a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11, paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del regolamento;
b) l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 10, del regolamento;
c) il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento.
15. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle informazioni indicate nell’allegato I, punto 23, del regolamento, o che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le disposizioni dell’articolo 6, comma 2, del presente decreto.
16. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non dispone, all’interno della propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, e il mandatario che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b) , del medesimo paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
18. I distributori e gli importatori che violano l’articolo 16, paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
19. Il fabbricante che viola le previsioni di cui all’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non redige la dichiarazione di conformità secondo le previsioni dell’articolo 19 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la marcatura CE di conformità su prodotti non contemplati dal regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, ovvero che appone la marcatura CE in maniera difforme da quanto previsto dall’articolo 20, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, eccetto nei casi in cui ciò è espressamente previsto e consentito dalla legge, immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformità, violando le disposizioni dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa uso di documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell’ambito della catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l’uso è consentito, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita, commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori, componenti o materiali falsificati nonché svolge attività di intermediazione in relazione all’acquisto degli stessi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
25. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui all’articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine nei medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro.
26. Chiunque viola le disposizioni di cui all’articolo 22, paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni di cui all’articolo 23 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni contenute nell’articolo 25 del regolamento, non consentendo l’identificazione nella catena della fornitura e ostacolando l’appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
29. L’operatore economico che viola le disposizioni di cui all’articolo 27, paragrafo 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
30. L’istituzione sanitaria e l’operatore sanitario che violano l’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e l’articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati che svolgono attività di valutazione della conformità non specificate nello scopo della designazione di cui all’articolo 42, paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie di dispositivi che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
32. I fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato senza ricorrere a una delle previste procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
33. L’organismo notificato che viola le disposizioni in materia di comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo 3, 55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di cui all’articolo 11, comma 9, del presente decreto, senza aver richiesto la prevista autorizzazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
35. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che omettono di inviare le comunicazioni di cui all’articolo 16, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Nel caso in cui la violazione riguardi l’avvio di una indagine clinica senza la prescritta autorizzazione, la sanzione è aumentata di un terzo.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all’articolo 62, paragrafi 2, 4 e 6, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro.
37. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all’articolo 74, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
38. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle modifiche sostanziali da apportare a indagini cliniche di cui all’articolo 75 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
39. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata di cui all’articolo 77, paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori dei termini previsti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
40. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la responsabilità civile conseguente ai danni eventualmente provocati, gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che partecipano alle indagini cliniche o a coloro che li rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell’articolo 63 del regolamento, in tema di modalità di acquisizione del consenso informato, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
41. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all’articolo 72 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
42. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti con il decreto del Ministro della salute di cui all’articolo 16, comma 8, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente comma, si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato articolo 16, comma 8.
43. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all’articolo 80 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
44. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento, nonché di provvedere tempestivamente a svolgere le indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall’articolo 89 del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni di cui all’articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
46. L’operatore economico che nei casi previsti dall’articolo 94 del regolamento, omette di cooperare con le autorità competenti degli Stati membri è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e 3, e 97, paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto dall’articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano all’ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l’infrazione entro il termine stabilito.
47. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni dell’articolo 109 del regolamento, contravvenendo all’obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
48. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003.
49. All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.
50. I proventi derivanti dall’applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente decreto, sono versati all’entrata del bilancio dello Stato. Il Ministero dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
51. L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.
52. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
53. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l’autorità competente, oltre ai criteri di cui all’articolo 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689, può tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento e del presente decreto.
54. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l’autorità competente a ricevere il rapporto, ai sensi dell’articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è il Prefetto.

Tabella riepilogativa art. 27 Sanzioni D.lgs 137/2022

La tabella illustra le violazioni e le relative sanzioni amministrative in capo ai diversi attori del Regolamento Dm così come attuato dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137.

Dlgs 137 2022 Sanzioni dispositivi medici   Tabella 1

[...]

Dlgs 137 2022 Sanzioni dispositivi medici   Tabella 2

... segue in allegato

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