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Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

ID 7140 | | Visite: 2944 | Documenti Marcatura CE ASLPermalink: https://www.certifico.com/id/7140

Decreto 10 agosto 2018

Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.

(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)

Art. 1.

1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.

...

Introduzione

La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 10 luglio 2014 ha sancito l’intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014- 2016.

Nel citato Patto sono state definite le regole per rafforzare e qualificare la sinergia e la cooperazione fra il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e le Regioni. Le disposizioni in esso contenute testimoniano l’impegno congiunto di Governo e Regioni ad attuare importanti e concrete misure di programmazione della spesa sanitaria, con l’obiettivo di razionalizzarla, monitorando da una parte il prezzo dei farmaci e dei dispositivi medici (DM) e dall’altra offrendo i migliori prodotti per la salute dei cittadini, promuovendo nel contempo lo sviluppo del settore.

L’art. 24 individua “… il SSN come interlocutore del mercato dei dispositivi medici fornendo il fabbisogno, sia quantitativo che qualitativo, nell’interesse della salute dei cittadini …”; auspica “… lo studio di nuove strategie di procurement al fine di promuovere l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed efficaci …”.

In particolare, si conviene, al comma 3, di fornire informazioni per l’appropriato utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei DM e, al comma 4, di predisporre indicazioni operative che consentano, alle strutture del SSN, la corretta ed uniforme modalità di gestione dei dati ai fini del loro conferimento da parte delle Regioni. Ciò al fine di attuare il monitoraggio dei consumi e della spesa che, stabilito dal decreto ministeriale 11 giugno 2010, consenta una migliore programmazione della spesa e un più approfondito controllo dell’appropriatezza dei consumi sui DM ad alto costo a cui fa riferimento anche il comma 5.

Inoltre, all’art. 26, comma 3, del Patto per la salute, che tratta la Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici, si stabilisce che “… il Ministero della Salute, avvalendosi dell’Agenas e dell’AIFA per quanto di relativa competenza (dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionale e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale …”, dovrà fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei DM a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale.

Quest’ultima attività è stata, poi, ulteriormente disciplinata dall’art. 1, comma 587, lettera b) della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (legge stabilità 2015).

Il notevole impatto economico a carico del SSN e l’evoluzione del contesto normativo hanno reso ulteriormente più impegnativo il processo di acquisizione di questi beni sanitari, sempre più orientato verso una forte aggregazione della domanda.

Inoltre, i nuovi modelli di aggregazione/centralizzazione, la complessità delle categorie merceologiche dei DM e l’alta tecnologia richiedono il coinvolgimento di tutti i principali soggetti che concorrono a delineare il sistema nei suoi aspetti programmatori e gestionali.

Si ritiene, pertanto, necessario compiere uno sforzo per uscire dalle logiche di approvvigionamento legate alla semplice sommatoria delle singole esigenze, per avviare processi di pianificazione, progettazione e condivisione dei fabbisogni.

La programmazione degli acquisti, al di là degli specifici contesti organizzativi, che possono variare, è la fase decisionale di un processo che prevede, dopo opportune valutazioni di appropriatezza clinica, sostenibilità economica ed equivalenza tecnica, la definizione di “cosa” e “quanto” acquistare.

Questo nuovo approccio, ribadito anche dall’art. 21 del D. Lgs. 18 aprile 2016, n. 50 e s.m.i. che disciplina il codice dei contratti pubblici, si basa sulla stesura di un programma biennale degli acquisti di beni e servizi di importo unitario stimato pari o superiore a 40.000 euro, nonché i relativi aggiornamenti annuali, con tempistiche di realizzazione e responsabilità specifiche (livello centralizzato, livello sovra-aziendale, livello aziendale) che tengano conto delle risorse disponibili e delle priorità precedentemente definite.

Le finalità del documento

Il governo della spesa dei DM necessita di approfondita conoscenza del settore. L’approccio deve essere multidisciplinare perché gli ambiti nei quali è necessario intervenire richiedono competenze cliniche, amministrative, economiche, legali nonché ampia conoscenza delle categorie di prodotti e/o delle specifiche tecniche dei singoli DM. Sono stati già messi a disposizione degli operatori del SSN adeguati strumenti in grado di tracciare ed analizzare il processo degli acquisti e di stimolare analisi economiche e organizzative al fine di aumentare anche le capacità negoziali delle strutture sanitarie pubbliche.

Uno degli strumenti fondamentali è il Sistema Banca Dati /Repertorio (BD/RDM).

Istituito inizialmente con il ruolo di anagrafe unica nazionale indispensabile “alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei quali adottare misure cautelative in caso di segnalazione di incidenti”, quindi ai fini della salvaguardia della sicurezza del paziente, allo stato attuale, il Sistema BD/RDM assume un ruolo importante anche nei processi d’acquisto in quanto, con l’alimentazione dei flussi informativi istituzionali e il miglioramento progressivo della qualità dei dati , consente di disporre di elementi essenziali per il governo della spesa.

Il presente documento nasce, pertanto, con l’esigenza specifica di uniformare il sistema di acquisizione dei DM e, si auspica, possa rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la formulazione di capitolati di gara il più possibile standardizzati.

Tale standardizzazione consentirà di acquisire elementi informativi omogenei sui singoli DM e, nel contempo, potrà agevolare gli operatori economici, semplificando l’attività di predisposizione della documentazione di gara.

Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili, in linea di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che, per la loro specificità, saranno oggetto di un successivo specifico approfondimento.

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Indice
Basi normative
1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
1.1 Dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione
1.2 Dispositivi a bassa complessità tecnologica
2. Elementi identificativi del fabbisogno
2.1 I componenti del fabbisogno
2.2 Le quantità del fabbisogno
2.3 Applicabilità a tutte le forme di acquisizione
3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara
3.1 I criteri di valutazione della qualità dei dispositivi medici
3.2 La suddivisione dei Lotti
3.3 La campionatura
3.4 Aggiornamento tecnologico
3.5 La tracciabilità
3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza
3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali
3.8 Modalità di espletamento del servizio
3.9 Il “D.U.V.R.I.” - “Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti”
4 Considerazioni di sintesi e raccomandazioni

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Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Codice Appalti

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