ID 14097 | 21.07.2021
OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici - Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017.
Il 26 maggio 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.
Pertanto si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti [...]
Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati dagli organismi di valutazione della conformità per l’equipaggiamento marittimo
(GU L 261/45 del 22.7.2021)
Entrata in vigore: 11.08.2021
...
Articolo 1
Nell’allegato III, punto 19, della direttiva 2014/90/UE, il riferimento alla norma «EN ISO/IEC 17025:2005» è sostituito dal riferimento alla norma «EN ISO/IEC [...]
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
GU L 254/1 del 16.7.2021
Entrata in vigore: 25.08.2021
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato dal 15 agosto 2022 dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157
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Articolo 1
I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli [...]
FEM, 07.07.2021
The Machinery Directive is arguably the single most important piece of legislation for our manufacturers. Since its adoption, it has been an effective and successful internal market legislation. Not only has it provided the highest level of machinery safety in the world, but it has also enabled the material handling industry to continue innovating, thriving and taking the lead in many segments.
In this context, our industry’s very [...]
Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri.
(GU n.109 del 12.05.2001)
1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri e inferiore a 3 litri, costruite successivamente all'entrata in vigore del presente decreto, si applicano le prescrizioni previste dalla legislazione nazionale vigente per le bombole di maggior capacità, relative alla progettazione, ai [...]
Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici.
(GU n.25 del 31.01.2001)
Collegati
Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti.
(GU n.271 del 18.11.1999)
Collegati
Direttiva 2010/35/UE
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di sicurezza e conformità dei prodotti
GU L 243/37 del 9.7.2021
Entrata in vigore: 12.07.2021
Applicazione: dal 16.07.2021
...
Articolo 1
1. I dati statistici che devono essere trasmessi a norma dell’articolo 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1020 comprendono [...]
ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata
EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.
The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).
EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.
The system will be [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
GU L 241/7 del 8.7.2021
Collegati
ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper
Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021
Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e [...]
Regolamento (UE) 2021/1068 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 giugno 2021 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcune macchine munite di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW e pari o superiore a 300 kW, al fine di far fronte agli effetti della crisi COVID-19
GU L 230/1 del 30.6.2021
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Articolo 1
L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così
Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.
GU n. 150 del 25.06.2021
Entrata in vigore: 10.07.2021
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Articolo 1
1. Sono approvate le disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone contenute nell’Allegato Tecnico, che del presente decreto costituisce parte integrante.
2. Le disposizioni e le specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico [...]
Rapporto ISTISAN 21/9 - Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici: ruolo e responsabilità degli operatori economici e strumenti per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
Un inadeguato sistema di gestione dei dispositivi medici può rappresentare un serio rischio per la sicurezza e la salute di pazienti o utilizzatori finali. Un dispositivo medico deve, in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza, essere identificabile e tracciabile, nella catena di fornitura, e sul mercato. Questo requisito [...]
Direttiva (UE) 2021/903 della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli
GU L 197/110 del 4.6.2021
Entrata in vigore: 24 Giugno 2021
Applicazione: 5 dicembre 2022
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,
Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell’esenzione relativa all’uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l’imaging ad ultrasuoni intravascolare
GU L 194/37 del 2.6.2021
Entrata in vigore: 22.06.2021
In applicazione: a decorrere dal 1° luglio 2022
...
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato [...]
Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici
La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.
Le [...]
ID 3529 | 24.04.2017 / Documento completo allegato
Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.
Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare n.30/2012 (allegata) relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il [...]
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.
(GU n.291 del 12.12.2002)
Collegati
Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI).
(GU n.122 del 24.05.2021)
Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, si è reso necessario procedere all’aggiornamento del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione di cui al Decreto 19 giugno 2019
...
Art. 1.
1. La Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI) è conforme al [...]
Update 13.12.2022 / In allegato testo consolidato ufficiale al 05.12.2022
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli
(GU L 170/1 del 30.6.2009)
[box-waning]Abrogazione della Direttiva 2009/48/CE
Regolamento (UE) 2025/2509 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, sulla sicurezza dei giocattoli e che abroga la direttiva 2009/48/CE
GU L 2025/2509 del 12.12.2025
Entrata in vigore: 1° gennaio 2026
Applicazione a decorrere dal 1° agosto 2030
Articolo [...]
Certificazione in accordo alla direttiva 2010/35/UE T-PED
Destinatari
Fabbricante, proprietario o utilizzatore dell’attrezzatura
Caratteristiche
La direttiva T-PED (2010/35/UE) si applica alle attrezzature a pressione trasportabili (Apt), disciplinando:
- la valutazione della conformità (immissione sul mercato e messa in servizio)
- la rivalutazione della conformità dei recipienti costruiti in accordo alle normative nazionali previgenti
- l’ispezione periodica.
L’Inail realizza il servizio in qualità di organismo notificato. I tempi di esecuzione e il tipo di verifica variano in funzione dell’equipaggiamento del [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009
GU L 147/23 del 30.4.2021
...
1) Nella Tavola di concordanza e alla pagina 1, titolo
anziché:
«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in [...]
Il Documento allegato in calce all'articolo è estratto dalla norma tecnica armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione Conformità RESS 1.5.9 Vibrazioni), ed è strutturato con i requisiti prescritti da:
- EN 1299
- Guida Direttiva macchine
Sono riportati disegni e illustrazioni di esempio.
Il pericolo dell'isolamento vibrazionale dei macchinari e del relativo rischio di cedimenti strutturali diretti e indiretti, rotture, proiezioni di parti, rumore, vibrazioni corpo intero per stazionamento operatore, ecc, si [...]
ID 13380 | 29.10.2021 / In allegato Proposta 2021 ed emendamenti Regolamento macchine
EC, 21.04.2021 Regolamento Macchine 2021: la proposta
In data 20 Ottobre 2021, pubblicato Report di emendamenti alla Proposta, per dettagli: (2021/0105(COD) 20.10.2021)
Directive 2006/42/EC is repealed with effect from … [30 months after the date of entry into force of this Regulation.]
Direttiva delegata (UE) 2021/647 della Commissione del 15 gennaio 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di determinati composti di piombo e cromo esavalente negli iniziatori elettrici e elettronici di esplosivi per uso civile (professionale)
GU L 133/54 del 20.4.2021
Entrata in vigore: 10.05.2021
Applicazione dal 1° novembre 2021
...
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è
Un approfondimento sulla definizione e sulla gestione dei "Rischi Residui" in riferimento alla Direttiva macchine 2006/42/CE ed alla norma tecnica EN ISO 12100.
1. Direttiva macchine 2006/42/CE
I "Rischi residui" sono definiti al punto 1.7.2 dei RESS dell'Allegato I della Direttiva che richiede, in particolare, di provvedere ad adeguate avvertenze:
ID 133324 | 14.04.2021
Nella presente pagina saranno riportate le informazioni sulla revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE prevista per il 1° semestre 2021
Update 14.04.2021
Commenti di Orgalim (con tabella delle modifiche in 65 punti) alla proposta di revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE presentata al gruppo di lavoro della Commissione riunione del 9-10 novembre 2020.
Orgalim comments to proposals for the revision of the Machinery Directive [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.
GU L 111/35 del 31.03.2021
...
Pagina 26, articolo 28, paragrafo 1
anziché:
«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle [...]
Adozione delle tariffe per i servizi resi del Corpo delle Capitanerie di porto per le procedure di cui agli articoli 7, 11, 31, 32 e 33 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239.
(GU n.75 del 27.03.2021)
...
Art. 1. Finalità
1. Il presente decreto determina, ai sensi dell’art. 35, comma 6, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le tariffe spettanti per le attività di cui agli [...]
ID 13178 | 23.03.2021 / Documento completo allegato
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436 relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 72/12 del 3.3.2021), sono entrate in regime di armonizzazione 3 importanti norme di tipo B comuni a molte macchine e altre norme di [...]
Il decreto direttoriale del 18 marzo 2016 dispone il ritiro dal mercato e divieto di immissione sul mercato di una macchina per la spiumatura dei volatili tipo RF-169...
Report 27 del 06/07/2018 N.1 A12/0906/18 Irlanda
Approfondimento tecnico: Liquido per sigaretta elettronica
Il prodotto, di nome LIQUA, è stato s...
EU, 24.01.2020
The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the M...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
