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Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

ID 9779 | | Visite: 2691 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/9779

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

GU L 334/165 del 27.12.2019

_______

Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)

anziché:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).»,

leggasi:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).».

Pagina 72, articolo 84, prima frase

anziché:

«all’allegato III, punto 1.1»,

leggasi:

«all’allegato III, punto 1».

Pagina 74, articolo 88, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 5, e che hanno …»,

leggasi:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, e che hanno …».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 3

anziché:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui …»,

leggasi:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui … ».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 4

anziché:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.»,

leggasi:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.».

Pagina 90, articolo 120, paragrafo 8

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 bis e all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10 bis, all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, l’articolo 31, paragrafo 1, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE, a norma, rispettivamente, dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE e a norma, rispettivamente, dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, come specificato nella decisione 2010/227/UE.».

Pagina 90, articolo 122, primo comma, secondo trattino

anziché:

«-  l’articolo 10 bis e l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e …»,

leggasi:

«- l’articolo 10bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, e …».

Pagina 91, articolo 122, primo comma, quarto trattino

anziché:

«- l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e …»,

leggasi:

«-  l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e …».

Pagina 104, allegato I, sezione 23.2, lettera h)

anziché:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VII, parte C;»,

leggasi:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1

anziché:

«1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …»,

leggasi:

«1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1, lettera b), quinto trattino

anziché:

« - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze …»,

leggasi:

« - metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.2

anziché:

«1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …»,

leggasi:

«2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …».

...

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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

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