Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 33.092 *

/ Totale documenti scaricati: 18.851.094 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.092 *

/ Totale documenti scaricati: 18.851.094 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.092 *

/ Totale documenti scaricati: 18.851.094 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 33.092 *

/ Totale documenti scaricati: 18.851.094 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.092 *

/ Totale documenti scaricati: 18.851.094 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.092 *

/ Totale documenti scaricati: 18.851.094 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

ID 9779 | | Visite: 3370 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/9779

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

GU L 334/165 del 27.12.2019

_______

Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)

anziché:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).»,

leggasi:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).».

Pagina 72, articolo 84, prima frase

anziché:

«all’allegato III, punto 1.1»,

leggasi:

«all’allegato III, punto 1».

Pagina 74, articolo 88, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 5, e che hanno …»,

leggasi:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, e che hanno …».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 3

anziché:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui …»,

leggasi:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui … ».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 4

anziché:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.»,

leggasi:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.».

Pagina 90, articolo 120, paragrafo 8

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 bis e all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10 bis, all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, l’articolo 31, paragrafo 1, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE, a norma, rispettivamente, dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE e a norma, rispettivamente, dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, come specificato nella decisione 2010/227/UE.».

Pagina 90, articolo 122, primo comma, secondo trattino

anziché:

«-  l’articolo 10 bis e l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e …»,

leggasi:

«- l’articolo 10bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, e …».

Pagina 91, articolo 122, primo comma, quarto trattino

anziché:

«- l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e …»,

leggasi:

«-  l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e …».

Pagina 104, allegato I, sezione 23.2, lettera h)

anziché:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VII, parte C;»,

leggasi:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1

anziché:

«1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …»,

leggasi:

«1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1, lettera b), quinto trattino

anziché:

« - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze …»,

leggasi:

« - metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.2

anziché:

«1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …»,

leggasi:

«2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …».

...

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Rettifica del regolamento UE 2017 745 del 27.12.2019.pdf)Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019
 
IT630 kB633

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Piano Nazionale di Contrasto all Antibiotico Resistenza  PNCAR  2022 2025
Feb 03, 2023 3

Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025

in News
Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025 ID 18906 | 03.02.2023 / In allegato Approvato in Conferenza Stato-Regioni, nella seduta del 30 novembre 2022, il Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025. Il documento fa seguito al precedente… Leggi tutto
Feb 03, 2023 23

Decreto MISE del 19 marzo 2015

Decreto MISE del 19 marzo 2015 ID 18903 | 03.02.2023 Individuazione della documentazione da presentare ai fini dell'accordo preventivo per l'installazione di ascensori nei casi in cui non e' possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.… Leggi tutto
Sentenze cassazione penale
Feb 03, 2023 23

Cassazione Penale Sent. Sez. 3 Num. 3705 | 30 gennaio 2023

Cassazione Penale Sez. 3 del 30 gennaio 2023 n. 3705 Qualificazione del sequestro del parco macchine aziendale operato in via d'urgenza dalla polizia giudiziaria Penale Sent. Sez. 3 Num. 3705 Anno 2023Presidente: ROSI ELISABETTARelatore: CERRONI CLAUDIOData Udienza: 24/11/2022 [panel]Ritenuto in… Leggi tutto
UNI EN ISO 6165 2023
Feb 03, 2023 21

UNI EN ISO 6165:2023

UNI EN ISO 6165:2023 / Macchine movimento terra: Identificazione e vocabolario ID 18900 | 03.02.2023 / Preview in allegato Macchine movimento terra - Tipi base - Identificazione e vocabolario La norma fornisce il vocabolario e una struttura di identificazione per classificare le macchine movimento… Leggi tutto
Asbestos contaminated sites   INAIL 2023
Feb 02, 2023 18

Asbestos contaminated sites: safety measures

Asbestos contaminated sites: safety measures to protect workers and living environments ID 18897 | 02.02.2023 / Fact sheet Inail 2023 L'Italia, in passato, è stata tra i maggiori produttori mondiali di amianto e di materiali contenenti amianto (ACMs). Nel 1992 è stata vietata l'estrazione e… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI EN ISO 6165 2023
Feb 03, 2023 21

UNI EN ISO 6165:2023

UNI EN ISO 6165:2023 / Macchine movimento terra: Identificazione e vocabolario ID 18900 | 03.02.2023 / Preview in allegato Macchine movimento terra - Tipi base - Identificazione e vocabolario La norma fornisce il vocabolario e una struttura di identificazione per classificare le macchine movimento… Leggi tutto
Linea guida sorveglianza sanitaria addetti lavori in quota con funi
Feb 01, 2023 44

Linea guida sorveglianza sanitaria addetti lavori in quota con funi

Linea guida sorveglianza sanitaria addetti lavori in quota con funi ID 18889 | 01.02.2023 / In allegato Linea guida per la sorveglianza sanitaria degli addetti a lavori temporanei in quota con impiego di sistemi di accesso e posizionamento mediante funi Come noto, nelle diverse norme che… Leggi tutto
Feb 01, 2023 30

UNI 11895:2023

UNI 11895:2023 / Sicurezza delle coperture vetrate Vetro per edilizia - Sicurezza delle coperture vetrate - Metodo di prova, classificazione dei risultati e guida alla corretta scelta delle prestazioni di sicurezza La norma si applica specificamente ai vetri aventi funzione di tamponamento e… Leggi tutto