1) describe the individual qualification of the NBs staff members 2) describe the qualification required for assessing a device These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise." /> Explanatory note on MDR codes - Certifico Srl
Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.784
/ Totale documenti scaricati: 30.962.603

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.784 *

/ Totale documenti scaricati: 30.962.603 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.784 *

/ Totale documenti scaricati: 30.962.603 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.784 *

/ Totale documenti scaricati: 30.962.603 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.784 *

/ Totale documenti scaricati: 30.962.603 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.784 *

/ Totale documenti scaricati: 30.962.603 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Explanatory note on MDR codes

ID 9688 | | Visite: 3603 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9688

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

1) describe the individual qualification of the NBs staff members
2) describe the qualification required for assessing a device

These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise.

Figura 1

The lists of codes and corresponding types of devices established by the above mentioned Regulation takes into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.

These lists of codes should be used in a way that provides for a multi-dimensional application to all typology of devices. This will ensure that notified bodies as well as the staff assigned to conformity assessment are fully competent for the devices they are required to assess.

This guidance is intended to explain the different level of codes and how they should be used, including the use of conditions with a view to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

Fonte: EU

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Explanatory note on MDR codes.pdf
MDCG 2019-14
180 kB 8

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Lug 04, 2025 15

Legge 9 gennaio 2004 n. 4

in News
Legge 9 gennaio 2004 n. 4 ID 24226 | 04.07.2025 Legge 9 gennaio 2004 n. 4Disposizioni per favorire e semplificare l'accesso degli utenti e, in particolare, delle persone con disabilità agli strumenti informatici. Entrata in vigore del provvedimento: 1/2/2004 (GU n.13 del 17.01.2004)________… Leggi tutto
Lug 03, 2025 84

Regolamento (Euratom) 2021/765

Regolamento (Euratom) 2021/765 ID 24219 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2021/765 del Consiglio del 10 maggio 2021 che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell'energia atomica per il periodo 2021-2025 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
Lug 03, 2025 85

Regolamento (Euratom) 2025/1304

 Regolamento (Euratom) 2025/1304 ID 24218 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2025/1304 del Consiglio, del 23 giugno 2025, che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell’energia atomica per il periodo 2026-2027 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
Manuale gestione rifiuti Universita di Bologna
Lug 03, 2025 134

Manuale per la gestione dei rifiuti | Università di Bologna

Manuale per la gestione dei rifiuti | Università di Bologna 2020 ID 24217 | 03.07.2025 / Manuale in allegato Il Manuale descrive le tipologie dei rifiuti prodotti dall’Alma Mater Studiorum Università di Bologna (Ateneo) nell’ambito delle proprie attività di didattica, ricerca e socio… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 415 2 2025 Packaging machines for pre formed rigid containers
Lug 03, 2025 107

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers ID 24216 | 03.07.2025 / Preview attached EN 415-2:2025Safety of packaging machines - Part 2: Packaging machines for pre-formed rigid containers Valid from 01.07.2025 This document applies to the following machines and to machines… Leggi tutto
UNI 11555 2025 Posatori di sistemi a secco in lastre
Lug 03, 2025 116

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre ID 24215 | 03.07.2025 / In allegato Preview UNI 11555:2025Attività professionali non regolamentate - Posatori di sistemi a secco in lastre - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi al… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 172

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 308

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto