1) describe the individual qualification of the NBs staff members 2) describe the qualification required for assessing a device These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise." /> Explanatory note on MDR codes - Certifico Srl


Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 29.960 *

/ Totale documenti scaricati: 17.493.016 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 29.960 *

/ Totale documenti scaricati: 17.493.016 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 29.960 *

/ Totale documenti scaricati: 17.493.016 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 29.960 *

/ Totale documenti scaricati: 17.493.016 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Explanatory note on MDR codes

ID 9688 | | Visite: 1457 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/9688

Explanatory note on MDR codes

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

1) describe the individual qualification of the NBs staff members
2) describe the qualification required for assessing a device

These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise.

Figura 1

The lists of codes and corresponding types of devices established by the above mentioned Regulation takes into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.

These lists of codes should be used in a way that provides for a multi-dimensional application to all typology of devices. This will ensure that notified bodies as well as the staff assigned to conformity assessment are fully competent for the devices they are required to assess.

This guidance is intended to explain the different level of codes and how they should be used, including the use of conditions with a view to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

Fonte: EU

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Explanatory note on MDR codes.pdf
MDCG 2019-14
180 kB 8

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Ago 08, 2022 35

Delibera CIPE 8 marzo 2013

Delibera CIPE 8 marzo 2013 Aggiornamento del piano di azione nazionale per la riduzione dei livelli di emissione di gas a effetto serra. (Delibera n. 17/2013) ... Collegati[box-note]Le emissioni di gas serra in Italia alla fine del secondo periodo del Protocollo di KyotoProtocollo di… Leggi tutto
Ago 08, 2022 23

Decisione n. 406/2009/CE

Decisione n. 406/2009/CE / Effort Sharing Decisione n. 406/2009/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, concernente gli sforzi degli Stati membri per ridurre le emissioni dei gas a effetto serra al fine di adempiere agli impegni della Comunità in materia di riduzione delle… Leggi tutto
Ago 07, 2022 44

Regolamento (UE) n. 525/2013

Regolamento (UE) n. 525/2013 Regolamento (UE) n. 525/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, relativo a un meccanismo di monitoraggio e comunicazione delle emissioni di gas a effetto serra e di comunicazione di altre informazioni in materia di cambiamenti climatici a… Leggi tutto
Ago 07, 2022 44

Decisione 280/2004/CE

Decisione 280/2004/CE Decisione n. 280/2004/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, relativa ad un meccanismo per monitorare le emissioni di gas a effetto serra nella Comunità e per attuare il protocollo di Kyoto (GU L 49 del 19.2.2004) Abrogato da: Regolamento (UE)… Leggi tutto
Ago 07, 2022 136

Legge 15 gennaio 1994 n. 65

Legge 15 gennaio 1994 n. 65 / Ratifica IT convenzione UN cambiamenti climatici (UNFCCC) Ratifica ed esecuzione della convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici, con allegati, fatta a New York il 9 maggio 1992. (GU n.23 del 29.01.1994 - S.O. n. 16)… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Ago 04, 2022 77

Circolare 08 settembre 2010 n. 7618 / STC

Circolare 08 settembre 2010 n. 7618 / STC Criteri per il rilascio dell’autorizzazione ai Laboratori per l’esecuzione e certificazione di prove su terre e rocce di cui all’art. 59 del D.P.R. n. 380/2001 ... Collegati[box-note]D.P.R. 6 giugno 2001 n. 380FAQ Circolare 03 dicembre 2019 n.… Leggi tutto
Ago 04, 2022 70

Circolare 08 settembre 2010 n. 7617 / STC

Circolare 08 Settembre 2010 n. 7617 Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti - Criteri per il rilascio dell’autorizzazione ai Laboratori per l’esecuzione e certificazione di prove sui materiali da costruzione di cui all’art. 59 del D.P.R. n. 380/2001 ... Collegati[box-note]D.P.R. 6 giugno… Leggi tutto
FAQ Circolare 633 2019
Ago 04, 2022 66

FAQ Circolare 03 dicembre 2019 n. 633/STC

FAQ Circolare 03 dicembre 2019, n. 633/STC ID 17268 | 04.08.2022 / FAQ in allegato FAQ Circolare 03 dicembre 2019, n. 633/STC - Rev.1: 16 giugno 2020 Criteri per il rilascio dell’autorizzazione ai Laboratori per prove e controlli sui materiali da costruzione su strutture e costruzioni esistenti di… Leggi tutto