EU, Dicembre 2019
Le nuove normative sui dispositivi medici Regolamento (UE) 745/2017 e Regolamento (UE) 46/2017 introducono un sistema UDI (Unique Device Identification) per dispositivi medici.
Le principali disposizioni relative all'istituzione del sistema UDI sono contenute nel capitolo III e nell'allegato VI dei due regolamenti sui dispositivi medici.
L'UDI-DI di base è la chiave principale nel database e nella documentazione pertinente (ad esempio certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche) per collegare dispositivi con lo stesso scopo previsto, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.
È indipendente/separato dall'imballaggio/etichettatura del dispositivo e non appare su alcun articolo commerciale. Qualsiasi UDI-DI di base identifica i dispositivi (gruppo) coperti da tale UDI-DI di base in un modo unico.
Un nuovo UDI-DI deve essere richiesto ogni volta che si verifica una modifica che potrebbe portare all'identificazione errata del dispositivo e/o all'ambiguità nella sua tracciabilità. In particolare, è necessario un nuovo UDI-DI in caso di modifica dei seguenti elementi: nome o ragione sociale, versione o modello del dispositivo, etichettato come monouso, sterile confezionato, necessità di sterilizzazione prima dell'uso, quantità di dispositivi forniti in un pacchetto, avvertenze critiche o controindicazioni (ad esempio contenenti lattice o DEHP), CMR / interferenti endocrini, colore, lingua.
Un UDI-DI deve essere associato a un solo UDI-DI di base.
In allegato documenti GS1/HIBCC/ICCBBA/IFA riguardanti i formati e le caratteristiche UDI-DI, riservati Abbonati Marcature CE.
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IFA Basic UDI-DI
The Basic UDI-DI is generated from these four elements (substring elements):
- Issuing Agency Code (IAC)
- Manufacturer Code
- Device Group Code
- Check Digit
From the example shown in the table and from the sequence of the four elements (without additional delimiters) results the Basic UDI-DI: “PP12345ABCD.12345678.9004“.
Supplementary information:
IAC: The code “PP” must always be used as the IAC assigned to IFA as the issuing agency.
Manufacturer Code: Here, the manufacturer uses the five-digit IFA supplier number assigned by IFA. It can be found in the overview of supplier address data, which can be requested from IFA.
Device Group Code: This code for the product group in question is assigned by the manufacturer in consideration of the rules stipulated by the Commission. At the time these specifications were generated, the guideline “MDCG 2018-1 v2 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI” applied.
For any division within the substring “Device Group Code”, the period “.” can be used.
Check Digits: The check digits in two-digit format are formed via the first three substrings. Here, the method in accordance with Modulo 97 is used in identical form, as for the calculation of the check digits of the PPN. The procedure is described in the IFA document Technical Information – Check Digit Calculations
IFA UDI HRI & AIDC Formats
Fonte: EU
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