Regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

GU L117/258 del 05.05.2017

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Articolo 113

Entrata in vigore e data di applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. Esso si applica a decorrere dal 26 maggio 2022.

3. In deroga al paragrafo 2:

a) l'articolo 27, paragrafo 3, e l'articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;

b) gli articoli da 31 a 46 e l'articolo 96 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 34;

c) l'articolo 97 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) l'articolo 100 si applica a decorrere dal 25 novembre 2020;

e) per i dispositivi della classe D l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023.Per i dispositivi delle classi B e C l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025. Per i dispositivi della classe A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027;

f) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2022, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:

— articolo 26,
— articolo 28,
— articolo 29,
— articolo 36, paragrafo 2, seconda frase,
— articolo 38, paragrafo 10,
— articolo 39, paragrafo 2,
— articolo 40, paragrafo 12, secondo comma,
— articolo 42, paragrafo 7, lettere d) ed e),
— articolo 49, paragrafo 2,
— articolo 50, paragrafo 1,
— articoli da 66 a 73,
— articolo 74, paragrafi da 1 a 13,
— articoli da 75 a 77,
— articolo 81, paragrafo 2,
— articoli 82 e 83,
— articolo 84, paragrafi 5 e 7, e articolo 84, paragrafo 8, terzo comma,
— articolo 85,
— articolo 88, paragrafi 4, 7 e 8,
— articolo 90, paragrafi 2 e 4,
— articolo 92, paragrafo 2, ultima frase,
— articolo 94, paragrafo 4,
— articolo 110, paragrafo 3, seconda frase.

Fino a quando Eudamed è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione;

g) la procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14;

h) l'articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

...

Rettifiche:

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 03.05.2019

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Direttiva 98/79/CE

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