Proposta di revisione Regolamento dispositivi medici e Regolamento DMD in vitro

Proposta di revisione Regolamento dispositivi medici e Regolamento DMD in vitro / EC 16.12.2025

ID 25172 | 22.12.2025 / In allegato

La Commissione Europea ha pubblicato, il 16 dicembre 2025, una proposta di revisione mirata dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per semplificare le regole, garantire la sicurezza dei pazienti e sostenere l’innovazione nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.

Perché questa revisione è importante

I dispositivi medici - dai cerotti ai pacemaker, dai software diagnostici agli impianti complessi - salvano vite e migliorano la cura dei pazienti.

L’industria europea conta oltre 930.000 persone impiegate in 38.000 aziende, di cui il 90% piccole e medie imprese (PMI). Tuttavia, l’attuale normativa presenta complessità e procedure divergenti che rallentano innovazione, competitività e accesso ai dispositivi.

Cosa cambia con la semplificazione

- Riduzione del carico amministrativo e procedure più snelle per tutte le aziende, con particolare attenzione alle PMI.
- Requisiti più proporzionati e prevedibili per dispositivi a basso e medio rischio e per pazienti con esigenze speciali (bambini, malattie rare).
- Supporto all’innovazione tramite percorsi regolatori flessibili e "regulatory sandbox" per testare nuove tecnologie in sicurezza.
- Maggiore digitalizzazione di istruzioni, etichettature e procedure di conformità.
- Rafforzamento della coordinazione a livello UE e collaborazione con EMA per garantire coerenza scientifica e regolatoria.
- Miglioramento della trasparenza e tracciabilità con EUDAMED e prevenzione delle carenze di dispositivi critici.
- Benefici principali
- Pazienti e operatori sanitari avranno accesso più rapido a dispositivi sicuri e innovativi.

Le PMI troveranno procedure più chiare e prevedibili, riducendo le barriere all’ingresso.

Il settore diventa più competitivo e attrattivo per investimenti, stimando 3-5 miliardi di euro di risparmi annui grazie a processi più efficienti.

Questa revisione non è solo una semplificazione: è un passo strategico per rafforzare l’Europa come hub globale per dispositivi medici sicuri, innovativi e accessibili.

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