Decisione di esecuzione (UE) 2025/1741
Decisione di esecuzione (UE) 2025/1741 - Norme armonizzate RED Agosto 2025
ID 24429 | 14.08.2025 / Decisione di esecuzione (UE) in allegato IT/EN
Decisione di esecuzione (UE) 2025/1741 della Commissione...
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CD/DVD Supporti radiografici: esclusi Dispositivi medici
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CD/DVD Supporti radiografici: esclusi Dispositivi medici
I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.
Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.
Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.
Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.
Min. Salute
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