Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
/ Documenti disponibili:
44.307
/ Documenti scaricati: 31.884.728
/ Documenti scaricati: 31.884.728
I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.
Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.
Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.
Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.
Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.
Min. Salute
Report 19 del 11/05/2018 N.1 A12/0667/18 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Seggiolino per bambini
Il prodotto, di marca Venture, mod. Mini Boo...
Report 27 del 04/07/2025 N. 65 SR/02494/25 Svezia
Approfondimento tecnico: Kit per braccialetti
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. B410...
Brussels, 26/04/2018
This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024