Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici | Anno 2023

ID 23801 | 11.04.2025 / In allegato

Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), tutti di seguito denominati dispositivi, assume un ruolo di fondamentale importanza per assicurare un attento monitoraggio sulla sicurezza dei medesimi nella fase di post-commercializzazione. Infatti, anche se marcati CE e considerati sicuri, in quanto progettati e fabbricati secondo i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione definiti dalle norme vigenti, i dispositivi devono continuare a garantire sicurezza per tutta la loro durata di vita sul mercato. In quest’ottica, il Ministero della salute si avvale del sistema di vigilanza per ottemperare, in qualità di Autorità competente (AC) sui dispositivi in Italia, a quanto previsto dalla normativa europea e nazionale.

Il presente rapporto, quinto per i dispositivi medici e quarto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, descrive il sistema di vigilanza così come organizzato a livello nazionale, sia a seguito del decreto ministeriale 31 marzo 2022, sia a seguito dei decreti legislativi 137/2022 e 138/2022, nonché sulla base delle novità introdotte dalla normativa europea. In relazione a queste ultime, si evidenzierà quanto la distinzione tra incidente e incidente grave abbia influito sulla definizione dei flussi e sull’organizzazione a livello nazionale del sistema di vigilanza; si mostrerà altresì quanto l’attenzione sollevata a livello europeo sul sistema di tracciabilità dei dispositivi abbia impattato sugli obblighi posti a carico degli operatori economici e delle strutture sanitarie italiane pubbliche e private, nonché degli operatori sanitari.

Nel documento si evidenzia come la rete nazionale della dispositivo-vigilanza, la rete comunitaria, i registri dei dispositivi medici, rappresentino tutti insieme importanti strumenti atti a garantire il funzionamento dell’intero sistema di vigilanza.

Il rapporto di vigilanza 2023 prevede un primo capitolo dedicato alla descrizione dell’organizzazione del sistema di vigilanza nel suo complesso, con un focus sulla normativa del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; segue un capitolo dedicato alla metodologia utilizzata per l’analisi dei dati sugli incidenti occorsi in Italia e un ulteriore capitolo dedicato ai risultati delle analisi condotte. Una specifica sezione è stata dedicata alle azioni di sicurezza messe in campo dai fabbricanti dei dispositivi. Infine sono presenti approfondimenti su tematiche di rilievo quali la Banca dati EUDAMED (European Database on Medical Devices), la tracciabilità dei dispositivi e le linee guida europee su specifici dispositivi pubblicate nel 2023 sul sito della Commissione europea.

Vigilare significa “comportarsi e agire con grande circospezione e attenzione, controllare ed eventualmente correggere l’operato altrui” ed è proprio questo che gli Uffici preposti della ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, costantemente attuano nello svolgere le proprie funzioni a tutela della salute pubblica.

Con il rapporto di vigilanza 2023, si intende continuare a divulgare, in maniera trasparente, le attività e i risultati di tutto il lavoro svolto dalla ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in ambito di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche animati dalla convinzione che una maggiore sensibilizzazione, conoscenza e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza possa migliorare il funzionamento del sistema stesso.

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Fonte: Ministero della Salute

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