Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 36.164 *

/ Totale documenti scaricati: 21.082.293 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 36.164 *

/ Totale documenti scaricati: 21.082.293 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023




* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023 | Informazione Utile



Store Certifico: Promo -25% su tutti i Prodotti fino al 31 Luglio e puoi diventare subito Cliente Fidelity ***/*** per i futuri acquisti.

/ Documenti disponibili: 36.164 *

/ Totale documenti scaricati: 21.082.293 *

Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 36.164 *

/ Totale documenti scaricati: 21.082.293 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 36.164 *

/ Totale documenti scaricati: 21.082.293 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 36.164 *

/ Totale documenti scaricati: 21.082.293 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti







Europe, Rome

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107

ID 17011 | | Visite: 851 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/17011

Regolamento UE 2022 1107

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 178/3 del 5.7.2022

Entrata in vigore: 25.07.2022

Applicazione dal 25 luglio 2024.

__________

Articolo 1 Specifiche comuni

Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D per quanto riguarda i requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

L'allegato I stabilisce specifiche comuni per i dispositivi di cui agli allegati da II a XIII, come specificato in tale allegato.

L'allegato II stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.

L'allegato III stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

L'allegato IV stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus della leucemia umana a cellule T (HTLV).

L'allegato V stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV).

L'allegato VI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

L'allegato VII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV).

L'allegato VIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

L'allegato IX stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da citomegalovirus (CMV).

L'allegato X stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV).

L'allegato XI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori dell'infezione da Treponema pallidum.

L'allegato XII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da Trypanosoma cruzi.

L'allegato XIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2).

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

(1) «vero positivo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo;
(2) «falso negativo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(3) «falso positivo»: un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(4) «limite di rilevazione» («LOD»): la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere rilevata;
(5) «tecniche di amplificazione degli acidi nucleici»«NAT»: metodi destinati a rilevare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l'amplificazione di una sequenza bersaglio, l'amplificazione di un segnale o l'ibridazione;
(6) «sistema NAT»: la combinazione di dispositivi utilizzati per l'estrazione, l'amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici;
(7) «test rapido»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi;
(8) «robustezza»: la capacità di una procedura analitica di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo, che fornisce un'indicazione dell'affidabilità della procedura analitica stessa durante l'uso normale;
(9) «reattività crociata»: la capacità di analiti o marcatori non bersaglio di produrre risultati falsi positivi in un test a causa della similarità, ad esempio la capacità di anticorpi non specifici di legarsi ad un antigene di un test anticorpale o la capacità di acidi nucleici non bersaglio di essere reattivi in un test NAT;
(10) «interferenza»: la capacità di sostanze non correlate di incidere sui risultati di un test;
(11) «tasso globale di errore del sistema»: la frequenza degli errori quando l'intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante;
(12) «test di prima linea»: un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea;
(13) «test di conferma»: un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea;
(14) «test supplementare»: un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l'interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test;
(15) «dispositivo di tipizzazione virale»: un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell'infezione o per lo screening;
(16) «valore soglia positivo del 95%»: la concentrazione dell'analita in cui il 95% dei test effettuati fornisce risultati positivi dopo diluizioni seriali di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale ad esempio uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o un materiale di riferimento calibrato secondo lo standard internazionale dell'OMS.

Articolo 3 Disposizioni transitorie

1. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

2. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Articolo 4 Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 25 luglio 2024.

Tuttavia l'articolo 3 si applica a decorrere dal 25 luglio 2022.

...

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento di esecuzione UE 2022_1107.pdf)Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107
 
IT1171 kB121

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Ultimi inseriti

Set 22, 2023 3

UNI 11911:2023

UNI 11911:2023 / Qualificazione stabilimenti balneari ID 20451 | 22.09.2023 UNI 11911:2023Stabilimenti balneari - Requisiti e raccomandazioni per l'esercizio dell'attività - Elementi di qualificazione Data disponibilità: 21 settembre 2023 _______ La norma fornisce agli operatori del settore… Leggi tutto
Set 22, 2023 19

Ordinanza CC sez. II n. 4025 del 9 febbraio 2023

Ordinanza CC sez. II n. 4025 del 9 febbraio 2023 / Le norme sulle distanze tra edifici si applicano anche ai cortili ID 20449 | 22.09.2023 «Le norme sulle distanze tra le costruzioni contenute nel codice civile nonché quelle, più restrittive, che integrano le prime devono essere applicate… Leggi tutto
Set 22, 2023 22

Legge 16 novembre 2001 n. 405

in News
Legge 16 novembre 2001 n. 405 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria. (GU n.268 del 17.11.2001)______ Aggiornamenti all'atto 11/09/2003 DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 15 luglio 2003, n.… Leggi tutto
Set 22, 2023 24

Decreto-Legge 18 settembre 2001 n. 347

in News
Decreto-Legge 18 settembre 2001 n. 347 Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria. (GU n.218 del 19-09-2001) Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L. 16 novembre 2001, n. 405 (in G.U. 17/11/2001, n.268)_______ Aggiornamenti all'atto: 17/11/2001 LEGGE 16 novembre 2001, n. 405 (in… Leggi tutto
Set 22, 2023 20

Decreto-Legge 8 luglio 2002 n. 138

in News
Decreto-Legge 8 luglio 2002 n. 138 Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate. (GU n.158 del 08.07.2002) [box-info]Conversione in Legge Legge 8 agosto 2002 n. 178Conversione in… Leggi tutto
Set 22, 2023 25

Legge 8 agosto 2002 n. 178

in News
Legge 8 agosto 2002 n. 178 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, recante interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nella aree svantaggiate. (GU n.187 del… Leggi tutto
Set 22, 2023 36

Decreto 28 ottobre 2020

Decreto 28 ottobre 2020 Sospensione dell'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed… Leggi tutto
Set 22, 2023 17

Decreto Legislativo 27 dicembre 2002 n. 302

in News
Decreto Legislativo 27 dicembre 2002 n. 302 Modifiche ed integrazioni al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, recante testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di espropriazione per pubblica utilita'. (GU n.17 del 22.01.2003)_______… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI ISO 22163 2023
Set 22, 2023 73

UNI ISO 22163:2023 | ISO 9001:2015 settore ferroviario

UNI ISO 22163:2023 | ISO 9001:2015 settore ferroviario ID 20440 | 22.09.2023 / Preview ISO 22163:2023 in allegato UNI ISO 22163:2023 Applicazioni ferroviarie - Sistema di gestione per la qualità - ISO 9001:2015 e requisiti particolari per l'applicazione nel settore ferroviario La norma specifica i… Leggi tutto
Set 16, 2023 414

ISO 20887:2020 | Design for disassembly and adaptability

ISO 20887:2020 | Design for disassembly and adaptability ID 20411 | 16.09.2023 / Preview attached ISO 20887:2020 Sustainability in buildings and civil engineering works - Design for disassembly and adaptability - Principles, requirements and guidance This document provides an overview of design for… Leggi tutto
UNI 11922 2023   Biomassa da recupero di rifiuti agricoli  alimentari e agro alimentari
Set 14, 2023 592

UNI 11922:2023 | Biomassa da recupero di rifiuti agricoli, alimentari e agro-alimentari

UNI 11922:2023 | Biomassa da recupero di rifiuti agricoli, alimentari e agro-alimentari ID 20399 | 14.09.2023 / In allegato Preview UNI 11922:2023 Classificazione e specifiche della biomassa ottenuta dal trattamento finalizzato al recupero di rifiuti agricoli, alimentari e agro-alimentari destinati… Leggi tutto
UNI EN ISO 14002 2 2023
Set 14, 2023 596

UNI EN ISO 14002-2:2023 | Linee guida utilizzo ISO 14001 - Parte 2: Acqua

UNI EN ISO 14002-2:2023 | Linee guida utilizzo ISO 14001 - Parte 2: Acqua ID 20398 | 14.09.2023 / In allegato Preview UNI EN ISO 14002-2:2023 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida per l'utilizzo della ISO 14001 per affrontare gli aspetti e le condizioni ambientali all'interno di un'area… Leggi tutto
UNI EN 17367 2023
Set 14, 2023 538

UNI EN 17367:2023

UNI EN 17367:2023 ID 20397 | 14.09.2023 / In allegato Preview UNI EN 17367:2023 Gestione dei rifiuti - Comunicazione dei dati tra il sistema di gestione della comunicazione e il sistema di back office per i contenitori fissi per la raccolta dei rifiuti - Specifica funzionale e modello semantico dei… Leggi tutto