Technical File Medical Device

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ID 6890 | 28.09.2020
Update 28.09.2020
- In allegato Esempio Struttura TFMD
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Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 pe...
Nuove procedure di autorizzazione e notifica ai sensi del Regolamento (UE) n. 305/2011 (Prodotti da costruzione)
Le Amministrazioni competenti nel rilascio delle autorizzazioni e notifiche ai sensi del Reg.(UE) n.305/2011 (Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti - Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici, Ministero dello Sviluppo Economico - Direzione Generale per il Mercato, la Concorrenza, la Tutela del Consumatore e la Normativa Tecnica e Ministero dell’Interno - Dipartimento dei Vigili del Fuoco del Soccorso Pubblico e della Difesa Civile - Direzione Centrale per la Prevenzione e Sicurezza Tecnica), in applicazione del comma 3 dell’articolo 11 del D.Lgs. n.106/2017 hanno sottoscritto, in data 28 ottobre 2020, una Convenzione con l’Organismo unico nazionale di accreditamento, individuato in ACCREDIA, al fine di procedere con le previste autorizzazioni mediante accreditamento.
Con nota prot. CSLLPP n. 983 del 28 gennaio 2021 le stesse Amministrazioni hanno fornito agli interessati indicazioni operative ai fini della gestione della Convenzione in parola, sulla base delle quali a far data dal 29 gennaio 2021, tutti i soggetti interessati a svolgere le attività di Organismo Notificato ai sensi del Regolamento (UE) n. 305/2011, dovranno presentare apposita istanza, sottoscritta dal titolare o dal legale rappresentante, redatta secondo il modello di cui all’allegato A al Decreto Legislativo n.106 del 16/06/2017 in cui dovranno essere indicati gli estremi di uno o più specifici certificati di accreditamento, rilasciati dall’Organismo unico nazionale di accreditamento, ACCREDIA, che attestino la competenza a svolgere le attività per le quali è richiesta l’autorizzazione ai fini della notifica.
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Fonte: MISE/VVF
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