Guida Autorizzazione pubblicità sanitaria MDR e IVDR

La procedura

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

Chi può richiederlo

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro o di qualsiasi altro mezzo di prevenzione e cura che sia pubblicizzato come tale

Cosa serve per richiederlo

Domanda di richiesta di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello (fac simile) in bollo;

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

- 1 copia in carta semplice della documentazione attestante il marchio CE;
- 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il dispositivo (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);

Se la domanda è presentata tramite posta tradizionale  è necessario allegare inoltre

- copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
- due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario;

Se la domanda è presentata tramite posta elettronica certificata (PEC)  è necessario allegare inoltre

- copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
- copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.

L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo allegato;

- copia del documento di identità del responsabile dell’istanza

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario anche tener conto di:

Linee guida del 17 febbraio 2010, in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione
Nuove Linee guida del 28 marzo 2013, in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici
Nuove Linee guida della pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico- chirurgici 20 dicembre 2017
Utilizzo del testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici 20 dicembre 2017
Integrazione delle Linee guida della pubblicità dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici su Facebook

chiarimenti pubblicità mascherine chirurgiche

D.M. 06.10.2020 Esclusione della pubblicità dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute

linee guida 17 febbraio 2010.pdf
nuove linee guida 28 marzo 2013.pdf
linee guida pubblicita DM IVD PMC 20 12 2017.pdf
Integrazione delle linee guida per la pubblicita' dei DM IVD PMC su Facebook 10.2019.pdf
utilizzo del testimonial nella pubblicita DM, IVD e PMC 20.12.2017.pdf
statement pubblicit? mascherine chirurgiche all.pdf
DECRETO 6 ottobre 2020.pdf
UTILIZZO DEL TESTIMONIAL NELLA PUBBLICITA' 27.9.2017.pdf

Moduli e linee guida

MODELLO RICHIESTA PUBBLICITA' DM E IVD DM-PUB- REVISIONE APRILE 2019 (formato docx)
autocertificazione marca da bollo (formato doc, formato odt)

Come si presenta la richiesta

Posta tradizionale

Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 2 - Attività farmaceutica
Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta 5 - 00144 ROMA

PEC

Indirizzo di PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Oggetto: DM-PUB-A01
Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.

E-Mail

Indirizzo email destinatario: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Oggetto: DM-PUB-A01
Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.

Consegna a mano

Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Calendario di apertura: Tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 8.00 alle ore 16.00

Quanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC

Quanto costa

Tariffa: € 380,10 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 380,10;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 760,20;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1.140,30.

Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da ¿ 16,00 da per la domanda

Modalità di pagamento

Bonifico Bancario

Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Bollettino Postale

N.ro Conto Corrente: 60413416
Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Come viene comunicato l'esito

Posta tradizionale
Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

- Dispositivi medico-diagnostici in vitro: Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.Titolo VIII da art. 113 ad art.128
- Dispositivi medici: Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Art. 21;
- Circolare del 28 luglio 2010. Attivazione di una procedura sperimentale per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria
- Circolare del 23 dicembre 2010. Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti

Tutto qui:

https://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=DM&idAmb=PUB&idSrv=A01&flag=P