Slide background
Slide background




Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

ID 6727 | | Visite: 6477 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/6727

Dispositivi medici  CEN TR 17223 2018

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.

CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

Data entrata in vigore: 21 marzo 2018

http://store.uni.com/catalogo/index.php/norme/root-categorie-cen/cen/cen-clc/cen-clc-tc-3/cen-tr-17223-2018.html

In allegato Preview CEN/TR 17223:2018 riservato Abbonati

_______

Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.

Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". Fase di inchiesta pubblica preliminare terminata il 30.07.2018.

Fonte: UNI

...

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview CEN TR 17223_2018.pdf
 
83 kB 20

Tags: Marcatura CE Norme ISO Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mag 29, 2024 588

Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024

Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024 ID 21950 | 29.05.2024 Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024 - Programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2,… Leggi tutto
Mag 17, 2024 202

Rettifica regolamento (UE) 2024/1103 - 17.05.2024

Rettifica regolamento (UE) 2024/1103 - 17.05.2024 ID 21874 | 17.05.2024 Rettifica del regolamento (UE) 2024/1103 della Commissione, del 18 aprile 2024, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche di progettazione… Leggi tutto
Mag 12, 2024 269

Decreto dirigenziale ANSFISA 2 maggio 2024

Decreto dirigenziale ANSFISA 2 maggio 2024 ID 21844 | 12.05.2024 Disciplina per la formazione e l’aggiornamento professionale dei Direttori, Responsabili di esercizio e dei Capi servizio di impianti a fune ai sensi del Decreto Ansfisa n.76655 del 7 dicembre 2023. [box-note]Decreto Dirigenziale 07… Leggi tutto
Orientamenti interpretazione direttiva caricabatteria standardizzato
Mag 07, 2024 204

Orientamenti interpretazione direttiva caricabatteria standardizzato

Orientamenti interpretazione direttiva caricabatteria standardizzato ID 21808 | 07.05.2024 / In allegato Comunicazione della Commissione - Orientamenti per l'interpretazione della direttiva relativa al caricabatteria standardizzato GU C/2024/2997 del 7.5.2024 Scopo del presente documento è fornire… Leggi tutto
Regolamento delegato  UE  2024 1295
Mag 06, 2024 274

Regolamento delegato (UE) 2024/1295

Regolamento delegato (UE) 2024/1295 / Direttiva MED: norme di prova armonizzate tubazioni antincendio ID 21804 | 06.05.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/1295 della Commissione, del 26 febbraio 2024, relativo a specifiche tecniche e norme di prova armonizzate per tubazioni antincendio GU L… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 110395

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto