Slide background
Slide background




Relazione di non conformità Direttiva macchine

ID 1578 | | Visite: 11115 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/1578



Relazione di non conformità Direttiva macchine

Relazione di non conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute di cui all'All. I della Direttiva 98/37/CE e norme tecniche armonizzate EN 1114-1:1998, EN 13418:2005

Ministero Sviluppo Economico - Dipartimento Regolazione Mercato
__________________________________

Sorveglianza del mercato in base all'art. 6 del D.Lgs. 27 gennaio 2010, n. 17

Con riferimento all' allegata segnalazione di non conformità pervenuta dall' orgarismo di vigilanza in indirizzo (nota del 8 luglio 2009 prot. n. 38260), con la quale è stata evidenziata la non conformità della macchina in oggetto ai requisiti essenziali di sicurezza dell' Allegato I alla Direttiva 98/37/CE.

VISTO anche quanto previsto dalle norme UNI EN 1114-1:1998 punto 5.1.; UNI EN 13418:2005 punti 4.1.1. - 5.1.2 - 5.2. -5.2.1 e 5.2.3 prospetto 2.
__________________________________

VISTO il parere del Gruppo di Lavoro Consultivo Permanente di cui al Decreto Direttoriale.
ATTESO che la macchina in oggetto risulta essere non conforme ai requisiti essenziali di sicurezza dell'Allegato I alla Direttiva 98/37/CE 1.3.7 e 1.5.5 (per le motivazioni contenute nella relazione di accertamento dell'Organismo di Vigilanza territoriale.
Si ha ragione di ritenere che, anche per le macchine commercializzate ai sensi della Direttiva 2006/42/CE, possano sussistere le medesime non conformità ai requisiti dell' Allegato I alla suddetta Direttiva.

Si invita pertanto codesta ditta, al fine di evitare l'attivazione da parte di questa Amministrazione, ai sensi di quanto previsto all'art. 6 comma 4 del Decreto Legislativo n. 17 del 27 gennaio 2010, delle procedure di ritiro dal mercato e divieto di immissione sul mercato e/o messa in servizio, a far conoscere:

- quali provvedimenti intende attuare per la messa m conformità delle macchine commercializzate ai sensi della Direttiva 2006/42/CE;
- quali provvedimenti intende attuare per la messa m conformità delle macchine commercializzate ai sensi della Direttiva 98/37 ICE.

Codesta Ditta dovrà dare riscontro a quanto sopra entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della presente, trasmettendo, entro lo stesso termine, l'elenco delle macchine marcate CE già immesse sul mercato, completo di indirizzi e muneri di fabbrica.

Qualora invece si abbia ragione di ritenere che non sussistano le non conformità rilevate, codesta ditta, potrà far pervenire, entro lo stesso termine, le proprie motivate controdeduzioni.

Ing. Vincenzo Correggia
MISE 

Pin It


Tags: Marcatura CE Direttiva macchine Abbonati Direttiva macchine

Ultimi archiviati Marcatura CE

UDI
Ago 11, 2020 42

Faq Unique Device Identification (UDI) System

Faq Unique Device Identification (UDI) System EC, 11.08.2020 The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical… Leggi tutto
Lug 20, 2020 92

Regolamento delegato (UE) 2020/1059

Regolamento delegato (UE) 2020/1059 Regolamento delegato (UE) 2020/1059 della Commissione del 27 aprile 2020 che rettifica alcune versioni linguistiche dei regolamenti delegati (UE) n. 1059/2010, (UE) n. 1060/2010, (UE) n. 1061/2010, (UE) n. 1062/2010, (UE) n. 626/2011, (UE) n. 392/2012 e (UE) n.… Leggi tutto
General Safety and Performance Requirements  Annex I  MDR
Lug 08, 2020 135

General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing… Leggi tutto
Position Paper Assogastecnici Aprile 2020
Lug 08, 2020 151

Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM Position Paper Assogastecnici A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 56724

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto