Slide background
Slide background




General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR

ID 11161 | | Visite: 720 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/11161

General Safety and Performance Requirements  Annex I  MDR

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive

As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU Regulation 2017/745 (MDR). The Regulation’s date of publication was 5 May 2017 and date for Entry into Force was 25 May 2017 with a 3-year transition period (postponed 25 May 2021).

The purpose of this white paper is to compare the ERs in the MDD and AIMDD to the SPRs in Annex I of the new MDR. Where there are 13 ERs in the MDD and 16 in the AIMDD, there are 23 SPRs in the new MDR. The overall text and requirements are expanded, but the scope and topics are consistent overall with the previous directives with a few notable exceptions. Some topics such as clinical evaluation and medicinal consultation have moved from the requirements list into the articles, while other topics are new to the requirements list, including devices without a medical purpose and requirements for devices used by lay persons. A number of areas now have increased emphasis and more explicit requirements, which in many cases align with harmonized standards and industry guidances. Importantly, all of these points will now become European law under this Regulation.

The areas in Annex I considered to have highest impact to manufacturers are: 

- medicinal substances (and substances absorbed or locally dispersed); 
- devices incorporating materials of biological origin; 
- substances of concern; 
- labelling requirements; 
- emphasis on cybersecurity.

Other key areas of impact in the MDR outside Annex I include:

- clinical data and evaluation requirements;
- reclassification of some device types;
- post-market requirements.

These topics outside Annex I are beyond the scope of the current white paper, but manufacturers should be aware that these important areas are also changing in comparison to the directives. An updated white paper will follow focusing on the implications of the MDR and MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 for clinical data and evaluation.

The paper is organized in order of the new safety and performance requirements by number, with the goal that the readers begin to become familiar with the new numbering and organization. The intent is not to reproduce each requirement, but to highlight areas of particular similarity and difference between the ERs and SPRs.

While many of the SPRs (namely numbers 10-23) have explicit headings or titles, others have been added here in an attempt to highlight the theme of each requirement. Cross-references to ERs and other documents with similar text have been identified for each requirement.

In addition, each SPR has been graded (low, medium or high) relative to the expected impact of the changes to the manufacturer (see Appendix 1 for SPR/ER Cross-reference Mapping Guide). Understanding the SPRs will be an important aspect of manufacturers’ transition plans from the directives to the MDR.

Add more in attachment

Collegati



Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata UE 2021 1206
Lug 22, 2021 43

Direttiva delegata (UE) 2021/1206

Direttiva delegata (UE) 2021/1206 Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione UE 2021 1158
Lug 16, 2021 82

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione, del 22 giugno 2021, relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 GU… Leggi tutto
Lug 12, 2021 86

Decreto 15 ottobre 1999

Decreto 15 ottobre 1999 Norme relative alla punzonatura ed alle iscrizioni sui recipienti per gas compressi, liquefatti o disciolti. (GU n.271 del 18.11.1999) Collegati
Direttiva 2010/35/UE
Leggi tutto
Lug 12, 2021 100

Decreto 19 aprile 2001

Decreto 19 aprile 2001 Progettazione, costruzione e verifiche di approvazione e revisione delle bombole in acciaio senza saldatura di capacita' compresa tra 0,5 e 5 litri. (GU n.109 del 12.05.2001) 1. Alle bombole in acciaio ed in alluminio senza saldatura di capacità uguale o superiore a 0,5 litri… Leggi tutto
Lug 12, 2021 92

Decreto 16 gennaio 2001

Decreto 16 gennaio 2001 Periodicita' delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici. (GU n.25 del 31.01.2001) Collegati
Decreto 15 ottobre 1999Direttiva 2010/35/UE
Leggi tutto
Lug 09, 2021 117

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per quanto riguarda i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione, in materia di… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 67087

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto