Slide background
Slide background




Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

ID 10768 | | Visite: 817 | Documenti Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/10768

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n  26342

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19

In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19, nonché in considerazione della necessità di ribadire, che sebbene nell’ambito di un contesto emergenziale come l’attuale, è comunque imprescindibile garantire la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati. La normativa nazionale a cui fare riferimento è Il D.Lgs. n. 46/97 (che recepisce la direttiva 2007/47/CE) e che stabilisce, all’articolo 11, comma 14: “14. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.

La Commissione europea ha adottato la Raccomandazione UE n. 2020/403, sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19 e ha pubblicato la Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context.

Il documento da ultimo citato, sotto forma di domande e risposte, fornisce una guida su vari punti relativi ai dispositivi medici tra cui: requisiti legali per l'immissione sul mercato e verifica della conformità, procedure di deroga ed uso delle norme armonizzate. In allegato alla linea guida è inoltre presente un elenco delle più rilevanti norme armonizzate per i dispositivi medici pertinenti a COVID19, il cui rispetto conferisce ai dispositivi stessi presunzione di conformità ai requisiti essenziali fissati nelle direttive.

Risulta chiaro dal tenore delle norme e degli altri documenti ora richiamati, che la deroga di cui trattasi, oltre ad essere limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19, e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza, afferisce ai passaggi procedurali richiesti in via ordinaria per l’immissione in commercio e la messa in servizio di singoli dispositivi medici, ferma restando l’imprescindibile necessità che il richiedente produca una domanda di autorizzazione in deroga corredata dei documenti necessari per consentire al Ministero della salute ed agli organismi tecnici competenti di valutare l’effettiva rispondenza del dispositivo ai requisiti di salute e sicurezza che in nessun modo possono essere derogati. Per tale ragione si suggerisce che il richiedente, parallelamente all’avvio della procedura in deroga, presenti ad un Organismo Notificato la documentazione comprovante i requisiti di salute e sicurezza per cui richiede la deroga, dandone evidenza nella domanda di deroga presentata al Ministero.

Tanto premesso, ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97, i fabbricanti di dispositivi medici inviano al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico un’istanza i cui elementi minimi sono:

- la motivazione della richiesta;
- l’indicazione circa la ragione del mancato completamento delle ordinarie procedure (laddove già avviate);
- la descrizione del dispositivo;
- l’azione principale cui il dispositivo è destinato.

Unitamente alla domanda, i fabbricanti autocertificano, ai sensi del D.P.R. 445/2000:

- informazioni sul fabbricante e sul suo eventuale rappresentante autorizzato stabilito in Italia o nella UE (per i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione europea);
- denominazione, sede sociale e indirizzo PEC del fabbricante, estremi di identificazione del suo legale rappresentante;
- denominazione, sede sociale e indirizzo PEC del mandatario, estremi di identificazione del suo legale rappresentante;
- informazioni relative al dispositivo medico da autorizzare: denominazione, modello, destinazione d’uso, descrizione, azione principale, motivi di presentazione della domanda, estremi di eventuali autorizzazioni all’immissione in commercio come dispositivo medico al di fuori dell’Unione europea, e ogni altra informazione ritenuta utile per la valutazione del dispositivo;
- informazioni per l’etichettatura del dispositivo che dovrà essere in lingua italiana;
- informazioni in merito alle attività già intraprese ai fini della valutazione della conformità (documentazione tecnica, valutazione clinica, analisi rischio/beneficio per l’utilizzo, includendo informazioni rilasciate dall’organismo notificato, ove prescritto, cui il fabbricante si è rivolto circa i tempi previsti per il completamento della valutazione della conformità);
- informazioni in merito alle norme tecniche armonizzate applicate durante i processi di progettazione e fabbricazione;
- informazioni in merito alle modalità con cui il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del D.Lgs. 46/97.

Nel ribadire che la deroga di cui trattasi, oltre ad essere limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19, e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza, si precisa che la stessa, laddove accordata nell'interesse della protezione della salute, sarà temporanea e il periodo di validità limitato a quanto è strettamente necessario per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni formali previste dalla legislazione o in attesa di sostituti adeguati e comunque non oltre la fine dell’emergenza di cui alla Delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020.

I fabbricanti dei dispositivi medici autorizzati in deroga devono assicurare la conformità di tutti i dispositivi da essi messi a disposizione alle caratteristiche descritte nelle informazioni fornite ai fini dell’autorizzazione e alle prescrizioni emesse dal Ministero con l’autorizzazione, e sono soggetti agli obblighi di vigilanza previsti dalle vigenti norme.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati:

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Coronavirus

Ultimi archiviati Marcatura CE

COVID 19  Audit in loco organismi notificati certificazione MD e IVD
Gen 11, 2021 61

COVID-19 | Audit in loco organismi notificati MD e IVD

COVID-19 | Audit in loco organismi notificati certificazione MD e IVD Comunicazione della Commissione sull’applicazione dell’allegato IX, punti 2.3 e 3.3, del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda gli audit degli organismi notificati svolti nel contesto della… Leggi tutto
Dic 30, 2020 60

Decisione 2003/424/CE

Decisione 2003/424/CE Decisione 2003/424/CE della Commissione, del 6 giugno 2003, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A "nessun contributo all'incendio" di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui… Leggi tutto
Dic 30, 2020 53

Decisione 2000/605/CE

Decisione 2000/605/CE Decisione 2000/605/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui… Leggi tutto
Dic 30, 2020 57

Decisione 96/603/CE

Decisione 96/603/CE Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996 recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai… Leggi tutto
Dic 17, 2020 97

Direttiva 96/98/CE

Direttiva 96/98/CE Direttiva 96/98/CE del Consiglio del 20 dicembre 1996 sull'equipaggiamento marittimo (GU L 46 del 17.2.1997) Abrogata da: Direttiva 2014/90/UE Collegati
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Leggi tutto
D P R  18 Settembre 2020 n  171
Dic 17, 2020 260

D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171

D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171 Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239, concernente il regolamento recante attuazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo che abroga la direttiva… Leggi tutto
Decreto 4 marzo 2011
Dic 17, 2020 117

Decreto 4 marzo 2011

Decreto 4 marzo 2011 Attuazione della direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico (GU n. 115 del 19 maggio 2011) Collegati
Direttiva 2009/34/CE
Leggi tutto
Direttiva 2009 34 CE
Dic 16, 2020 144

Direttiva 2009/34/CE

Direttiva 2009/34/CE Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico GU L 106/7 del 28.4.20094 [box-note]Attuazione Decreto 4 marzo 2011 Attuazione della direttiva… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 61993

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto