Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder. Versione del 23 maggio 2020
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione dell’epidemia di COVID-19. È tuttavia cruciale comprendere appieno quali informazioni possano fornire i differenti test disponibili sul mercato e quale livello di prestazioni mostrino. Questi aspetti hanno infatti notevole impatto sull’identificazione delle persone con infezione in corso e sul monitoraggio del decorso clinico e, quindi, sul controllo della pandemia.
Nel presente rapporto vengono diffusi i contenuti relativi (i) agli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione degli IVD per COVID-19 in Italia e nei paesi dell’Unione Europea e (ii) alle diverse tipologie di IVD che possono essere rinvenute sul mercato.
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Indice Introduzione Dispositivi diagnostici in vitro: il contesto normativo dell’Unione Europea Direttiva 98/79/CE Regolamento UE 2017/746 Tipologie di dispositivi per la diagnosi di COVID-19 Classificazione in base all’uso o meno di apparecchiature Classificazione in base alla tipologia di marcatore rilevato Saggi che rilevano la presenza di componenti del virus (RNA o antigene): metodi diretti Saggi sierologici (o anticorpali) che rilevano l’avvenuta esposizione al virus: metodi indiretti Classificazione in base all’utilizzatore previsto Test ad uso professionale Test auto-diagnostici (self-test) Bibliografia
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