Slide background
Slide background




Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713

ID 20900 | | Visite: 636 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/20900

Regolamento di esecuzione  UE  2023 2713

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 

ID 20900 | 06.12.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 della Commissione, del 5 dicembre 2023, che designa i laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 2023/2713 del 06.12.2023

Entrata in vigore: 09.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° ottobre 2024

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l’articolo 100, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, nel luglio 2022 la Commissione ha pubblicato un invito a presentare candidature per i laboratori di riferimento dell’UE in otto ambiti della designazione di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione.

(2) In risposta all’invito del luglio 2022, le domande di designazione sono state presentate dagli Stati membri entro il 31 marzo 2023 e valutate da una commissione giudicatrice istituita dai servizi della Commissione.

(3) La commissione giudicatrice ha tenuto conto dei criteri per i laboratori di riferimento dell’UE di cui all’articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 e agli articoli da 1 a 9 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.

(4) Quando è designato un laboratorio di riferimento dell’UE, conformemente all’articolo 48, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 e all’allegato IX, punti 4.11 e 4.12, all’allegato X, punto 5.4, e all’allegato XI, punto 5.1, del regolamento (UE) 2017/746, i dispositivi della classe D devono essere sottoposti a verifica delle prestazioni e ad analisi dei lotti da parte del laboratorio di riferimento dell’UE conformemente all’articolo 100, paragrafo 2, rispettivamente lettera a) e lettera b), di tale regolamento. Pertanto, al fine di garantire una disponibilità sufficiente dei servizi dei laboratori di riferimento dell’UE, la commissione giudicatrice ha tenuto conto anche della capacità collettiva dei laboratori candidati per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti.

(5) Una volta completata la procedura di selezione, i laboratori selezionati dovrebbero essere designati come laboratori di riferimento dell’UE, con indicazione dell’ambito della designazione.

(6) L’articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 prevede che i laboratori di riferimento dell’UE formino una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione; ciò è necessario per lo svolgimento dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento. Inoltre i fabbricanti e gli organismi notificati devono adeguare i processi esistenti per la valutazione della conformità dei dispositivi a seguito della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE e del loro coinvolgimento nella valutazione della conformità. Al fine di concedere tempo sufficiente ai laboratori di riferimento dell’UE di nuova designazione per formare una rete e coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro, e ai fabbricanti e agli organismi notificati per adeguare i loro processi, l’applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 dovrebbe essere rinviata a una data successiva.

(7) Per garantire la certezza del diritto e la prevedibilità delle procedure di valutazione della conformità, i laboratori di riferimento dell’UE di nuova designazione dovrebbero svolgere il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per quanto riguarda i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformità è presentata dopo l’applicazione della designazione dei laboratori di riferimento dell’UE ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, di tale regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I laboratori elencati nell’allegato sono designati come laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi, come specificato in tale allegato.

Articolo 2

1. Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. Ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1° ottobre 2024.

3. Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, i laboratori di riferimento dell’UE svolgono il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746 solo per i dispositivi per i quali i fabbricanti o i mandatari presentano domande formali di valutazione della conformità a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo capoverso, del regolamento (UE) 2017/746 a decorrere dal 1° ottobre 2024.

...

ALLEGATO

Laboratori di riferimento dell’UE designati conformemente all’articolo 1

1. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori dell’epatite o di infezione da retrovirus

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Germania;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna.

2. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da herpesvirus

a) Consorzio gestito da:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna

e composto da:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spagna,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.

3. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da agenti batterici

a) Consorzio gestito da:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spagna

e composto da:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spagna,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spagna, e

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spagna;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spagna;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spagna.

4. Laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione respiratoria virale

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Germania;

b) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Svezia.

...

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento di esecuzione (UE) 2023_2713.pdf)Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713
 
IT457 kB32

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Feb 29, 2024 76

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 ID 21443 | 29.02.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 della Commissione del 10 novembre 2020 che specifica i dettagli e le funzionalità del sistema di informazione e comunicazione da utilizzare ai fini del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento… Leggi tutto
Marking of Cranes  Hooks   Hook Blocks considering European Legislation
Feb 24, 2024 185

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation / FEM 2022 ID 21424 | 24.02.2024 / Document FEM CLE N 0371 Frankfurt, 24.03.2022 FEM CLE: Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation This position paper aims to provide guidance on how to… Leggi tutto
Feb 15, 2024 113

Regolamento delegato (UE) 2015/1187

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 ID 21364 | 15.02.2024 Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile… Leggi tutto
Decreto 13 dicembre 2023 n  227
Feb 06, 2024 866

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 ID 21305 | 06.02.2024 Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 - Regolamento recante modifica al decreto 10 maggio 2005, n. 121, concernente l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto. (GU n.29 del 05.02.2024) Entrata in vigore del provvedimento:… Leggi tutto
Gen 24, 2024 415

Decreto 14 dicembre 2023

Decreto 14 dicembre 2023 / Modifica Alleg. IV Dlgs 27/2014 ID 21236 | 24.01.2024 Attuazione delle direttive delegate della Commissione (UE) 2023/1437 e (UE) 2023/1526, mediante modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 104350

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto